痛風患者基數龐大痛風藥物行業需求顯著創新藥市場活躍國產URAT1抑制劑有望搶占先機

2025-05-24 08:59

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前言：隨著人口老齡化加劇和高嘌呤飲食的滲透，痛風已從傳統的“富貴病”逐漸演變為全球性公共衛生問題。全球痛風患者基數龐大，痛風藥物行業保持平穩增長。痛風形成受地域、民族和飲食習慣影響，近年來，我國痛風患病率提升，痛風藥物市場需求顯著。

痛風藥物分為急性期抗炎鎮痛藥物和長期降尿酸藥物兩類，其中降尿酸藥物為市場主流。由于傳統痛風藥物只能起到緩解作用且副作用較多，存在較大未滿足的臨床需求，痛風藥物行業存在較大的研發創新空間。URAT1抑制劑可以通過抑制尿酸鹽重吸收，促進尿酸從體內的排泄并降低血尿酸水平，是當前全球痛風藥物創新的重要的一環，眾多企業競相研發，其中國產 URAT1 抑制劑臨床數據優秀，有望在技術創新和全球市場布局上搶占先機。

一、全球痛風患者基數龐大，痛風藥物行業保持平穩增長

根據觀研報告網發布的《中國痛風藥物行業發展深度分析與投資前景研究報告（2025-2032）》顯示，痛風是一種尿酸過度沉積導致的疾病。正常情況下，人體組織中含有嘌呤物質，此外，許多食物中也含有嘌呤，體內與所吃食物中的嘌呤被分解后會產生尿酸，當體內尿酸過多時，尿酸結晶會在體內的關節、體液和組織中積聚，從而引起痛風。

隨著人口老齡化加劇和高嘌呤飲食的滲透，痛風已從傳統的“富貴病”逐漸演變為全球性公共衛生問題。2020 年，全球痛風患者人數為 5580 萬，年齡標準化患病率為每 10 萬人 659.3例，較 1990 年增長 22.5%。預計到 2050 年，全球痛風患病人數將達到 9580 萬，年齡標準化痛風患病率為每十萬人667 例。

數據來源：觀研天下數據中心整理

痛風患者基數龐大，全球痛風藥物行業保持平穩增長。2024年全球痛風藥物市場規模達40.5億美元，預計2029年全球痛風藥物市場規模達46億美元，2024-2029年CAGR為2.6%。

數據來源：觀研天下數據中心整理

二、痛風患病率提升，國內痛風藥物市場需求顯著

痛風的發病率在全球范圍內均有分布，且易受地域、民族和飲食習慣影響。近年來我國高尿酸血癥患病率呈現增長趨勢，男性高于女性，城市高于農村，沿海高于內陸，患病率呈年輕化趨勢。

基于國家衛健委發布的《成人高尿酸血癥與痛風食養指南（2024 年版）》，我國成人居民高尿酸血癥患病率為 14%，痛風患病率為 0.86%～2.20%，估算我國痛風患者約為 1023~2618 萬人，高尿酸血癥患者約為 1.67 億人，痛風藥物市場需求顯著。

我國痛風藥物主要在醫院出售，根據數據，2020-2024年國內樣本醫院痛風藥物銷售量由3.13億增長至6.56億，CAGR為20.3%。2020年國內樣本醫院痛風藥物銷售額達14.63億元，2021年受非布司他集采影響，國內樣本醫院痛風藥物銷售額大幅下降，但之后繼續保持快速增長，2024 年國內樣本醫院痛風藥物銷售規模達到 9.67 億元，同比增長9.3%。

數據來源：觀研天下數據中心整理

三、痛風藥物行業以降尿酸藥物為主，創新藥市場漸活躍，國產 URAT1 抑制劑有望搶占先機

從細分市場看，痛風藥物分為急性期抗炎鎮痛藥物和長期降尿酸藥物兩大類。其中，降尿酸藥物旨在幫助痛風患者減少尿酸的產生（如黃嘌呤氧化酶抑制劑、別嘌呤醇）或提高腎臟從體內清除尿酸的能力（如丙磺舒），為全球痛風藥物市場主流，占比約40%。國內市場中，非布司他、苯溴馬隆等傳統藥物市場份額更是高達60%左右。

痛風藥物分類

分類			作用
急性期抗炎鎮痛藥物	非甾體抗炎藥（NSAIDs）		通過抑制環氧化酶（COX）減少炎癥介質生成，緩解關節紅腫熱痛。
	秋水仙堿		抑制中性粒細胞趨化和炎癥反應，急性期48小時內使用效果最佳。
	糖皮質激素		無法耐受NSAIDs或秋水仙堿的多關節發作患者。
長期降尿酸藥物	尿酸生成抑制劑	別嘌醇	抑制黃嘌呤氧化酶，需篩查HLA-B*5801基因避免嚴重過敏。
		非布司他	選擇性抑制黃嘌呤氧化酶，腎功能不全者可用，但需監測心血管風險。
	尿酸排泄促進劑	苯溴馬隆	抑制腎小管尿酸重吸收，適用于尿酸排泄減少型患者。

資料來源：觀研天下整理

數據來源：觀研天下數據中心整理

傳統痛風藥物只能起到緩解作用，且副作用較多，存在較大未滿足的臨床需求，痛風藥物行業存在較大的研發創新空間。

傳統痛風藥物副作用一覽

藥物名稱	副作用
別嘌醇	別嘌醇可引起皮膚過敏反應及肝腎功能損傷，嚴重者可發生致死性剝脫性皮炎、重癥多形紅斑型藥疹、中毒性表皮壞死松解癥等超敏反應綜合征。HLA-B5801 基因陽性、老年、大劑量起始應用別嘌醇、應用噻嗪類利尿劑和腎功能不全是別嘌醇發生超敏反應綜合征的危險因素。HLA-B5801 基因在中國（漢族）、韓國、泰國人中陽性率顯著高于白種人，推薦在別嘌醇治療前進行該基因篩查。
非布司他	2018 年，世界醫學頂刊《新英格蘭醫學雜志》的文獻，發表了歷時 7 年、對 6190 例痛風和心血管疾病患者開展的一項非布司他與別嘌醇頭對頭的大型臨床試驗 CARES 試驗的結果，3098 名痛風患者服用非布司他后，全因性死亡 243 人，死亡率高達 7.8%，其中心因性死亡 134 人，死亡率為 4.3%；3092 名痛風患者服用別嘌醇后，全因性死亡 199 人，死亡率達 6.4%，其中心因性死亡 100 人，死亡率為 2.3%；與別嘌醇相比，非布司他組心血管死亡風險增加34%（HR=1.34），全因死亡風險增加 22%（HR=1.22）。FDA 于 2019 年 2 月更新了非布司他的藥品說明書，增加黑框警告，明確其可能增加心血管死亡和全因死亡風險。中國高尿酸血癥與痛風診療指南要求，在合并心、腦血管疾病的高齡患者中，從小劑量起始，同時關注心血管事件風險。
苯溴馬隆	2014 年國家食品藥品監管總局發文提醒關注苯溴馬隆的肝損害風險。文中提到，國家藥品不良反應監測數據庫分析顯示，苯溴馬隆的嚴重不良反應中肝損害問題比較突出。根據國內藥品不良反應監測及國外監管措施情況，食品藥品監管總局組織開展了苯溴馬隆的風險效益評估，認為苯溴馬隆在我國治療痛風或高尿酸血癥的獲益仍大于風險。

資料來源：觀研天下整理

URAT1抑制劑可以通過抑制尿酸鹽重吸收，促進尿酸從體內的排泄并降低血尿酸水平，是當前全球痛風藥物創新的重要的一環，眾多企業競相研發。

全球有 1 款新一代 URAT1 靶點藥物批準上市，即為 Eisai 的多替諾雷。多替諾雷于 2020 年 1 月 23 日在日本獲批，用于治療痛風和高尿酸血癥，目前僅披露了日本的銷售數據：2022 年 22 億日元，2023 年 33 億日元。2024 年 12 月10 日，多替諾雷已在中國獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，適應癥為痛風伴高尿酸血癥。恒瑞醫藥的 ruzinurad 已經在中國提交了上市申請，6 款藥物進入 III 期臨床或 II/III 期臨床階段，分別是瓔黎藥業的 YL-90148、一品紅/Arthrosi的 AR882、海創藥業的 HP501、康哲藥業的 ABP-671、信諾維的 XNW3009、先聲藥業的 epaminurad，同時還有多個藥品已進入 II 臨床以及 I 期臨床階段。

國產 URAT1 抑制劑有望在技術創新和全球市場布局上搶占先機。國產 URAT1 抑制劑臨床數據優秀，根據目前已披露的臨床數據，擁有 III 期臨床數據的是多替諾雷以及 ArdeaBiosciences 研發的來辛奴拉。多替諾雷在 III 期研究中以 74%的達標率（血清尿酸≤360 μmol/L）表現出良好的療效，且安全性可控，主要不良事件為痛風性關節炎、COVID-19 及肝功能異常。II 期臨床數據方面，國產企業如恒瑞醫藥、益方生物、通化東寶、一品紅、康哲藥業、信諾維等的候選藥物展現出較好的療效和安全性。恒瑞的 Ruzinurad 在聯合非布司他治療中達到 56.9%的達標率；益方生物的 D-0120 達到 80%；一品紅的 AR882 和康哲藥業的 ABP-671 分別達到 89%和 86%。此外，這些藥物普遍不良事件較輕，未觀察到嚴重安全問題，顯示出良好的耐受性和開發潛力。

URAT1 靶點臨床數據

公司	藥物	劑量	臨床階段	人數	sUA 達標率（≤360 μmol/l）		主要安全性結果	數據公布日期
公司	藥物	劑量	臨床階段	人數	對照組	實驗組	主要安全性結果	數據公布日期
恒瑞醫藥	Ruzinurad(SHR4640)	10mg+非布司他	Ⅱ期	151	13.70%	56.90%	治療期間，SHR4640+非布司他組整體不良事件發生率與安慰劑+非布司他組相似。整個試驗期間，無不良事件導致終止治療或導致死亡。	2024/6/19
Eisai	多替諾雷	4mg	Ⅲ期	451	38.10%	74%	多替尼組最常見的治療中出現的不良事件為痛風性關節炎（43.5%）、COVID-19（25.6%）和肝功能異常（10.8%）。非布司他組最常見的治療中出現的不良事件為痛風性關節炎（34.7%）、COVID-19（25.3%）和丙氨酸氨基轉移酶升高（12.4%）。	2024/6/1
益方生物	D-0120	4mg	Ⅱ期	52	NR	80%	大多數與該產品相關的不良事件為 1、2 級，顯示出良好安全性和耐受性；另外，D-0120 產品與非布司他的聯合用藥具有協同降尿酸作用，且聯用效果比單藥效果明顯增強。同時，臨床研究還顯示 D-0120與非布司他的聯合用藥未影響兩種藥物的血藥濃度，沒有增加毒性和副作用，顯示出上述兩種藥物沒有相互作用。	2024/4/26
通化東寶	THDBH130	5-20mg	Ⅱa期	150	NR	與苯溴馬隆相當	THDBH130 片具有良好的安全性及耐受性，所有藥物相關性不良事件均為輕度，沒有 3 級或 3 級以上的不良事件發生。目標劑量下不良事件發生率與苯溴馬隆相似或更低，且給藥期急性痛風發生率顯著降低。	2024/1/17
一品紅	AR882	75mg	Ⅱ期	140	NR	89%	接受 AR882 治療的患者未出現嚴重不良事件。最常見的不良事件是痛風發作，總體發生率為 30%，在安慰劑組和 AR882 治療組中分布相似。觀察到輕度或中度不良事件，包括腹瀉、頭痛和上呼吸道感染。沒有任何不良事件導致停止使用研究產品。	2023/11/8
康哲藥業	ABP-671	1mg	Ⅱ期	54	NR	86%	發現所有劑量均耐受性良好，未觀察到任何重大安全問題。	2023/3/1
信諾維	XNW3009	0.5mg	Ⅱ期	156	51.90%	72%	安全耐受性良好，不良事件多為 1~2 級的輕度不良事件，未見明顯的肝、腎毒副作用，同時在臨床藥理學方面也展現了良好的藥代和藥效動力學特征。痛風患者常常伴隨高血壓、高血糖、高血脂等疾病，XNW3009 無 CYP 酶誘導作用，產生 PK 相關的藥物藥物相互作用可能性較小，臨床使用便利。	2022/1/23