全球干細胞治療行業呈顯著擴張趨勢 政策及資本支持下中國實現突破 MSCs和iPSCs為研究熱點

前言：干細胞療法在治療多種疾病方面展現出巨大潛力，全球范圍內干細胞療法的臨床試驗數量持續增加，干細胞治療成熱門創新療法之一，市場呈現顯著擴張趨勢。

我國干細胞治療行業起步相對較晚，顯著落后于歐美國家。近年來，在政策支持下，我國干細胞治療行業實現突破：國內首款干細胞藥物于2025年1月獲批上市。資本對干細胞治療關注度也不斷提升，投融資市場火熱，將推動我國干細胞治療持續向商業化應用邁進。

從細分市場看，按發育階段劃分，干細胞分為胚胎干細胞（ESCs）、成體干細胞（ASCs）、誘導多能干細胞（iPSCs）三類；按分化潛能，干細胞分為全能干細胞、多能干細胞以及單能干細胞，其中多能干細胞又可劃分為間充質干細胞（MSCs）和造血干細胞。目前，間充質干細胞（MSCs）和誘導多能干細胞（iPSCs）為干細胞治療市場研究熱點。

一、干細胞治療應用范圍廣、潛力大，全球市場呈現顯著擴張趨勢

觀研報告網發布的《中國干細胞治療行業現狀深度研究與發展前景分析報告（2025-2032年）》顯示，干細胞治療是利用人體干細胞的分化和修復原理，把健康的干細胞移植到患者體內，以達到修復病變細胞或重建功能正常的細胞和組織的目的。

干細胞療法在治療多種疾病方面展現出巨大潛力，全球范圍內干細胞療法的臨床試驗數量持續增加，干細胞治療成熱門創新療法之一。截至 2024 年 12 月，全球范圍內已經批準或完成了 116 項干細胞療法臨床試驗，覆蓋了帕金森病、糖尿病、癲癇、心臟病以及癌癥等多種重大疾病。

干細胞治療應用領域

資料來源：觀研天下整理

傳統療法療效有限，干細胞技術填補了“修復再生”的空白，干細胞治療呈現顯著擴張趨勢。2023 年全球干細胞治療市場規模達到2350億美元，預計至 2030 年全球干細胞治療市場規模將超4000億美元。

數據來源：觀研天下數據中心整理

二、政策支持疊加資本關注，我國干細胞治療行業實現突破

我國干細胞治療行業起步相對較晚，顯著落后于歐美國家。近年來，國家持續頒布多項支持性政策促進干細胞治療行業發展。2024 年 2 月新修訂的《產業結構調整指導目錄》將細胞治療藥物、細胞培養列入鼓勵類產業目錄，2024 年5 月北京藥監局核發的全國首張干細胞《藥物生產許可證》。2025年4 月，國家衛生健康委員會發布的《國家重點研發計劃 2025 年度項目申報指南》包含“干細胞研究與器官修復”專項內容，標志著我國正式將干細胞治療納入國家戰略層面。

我國干細胞治療行業政策

資料來源：觀研天下整理

我國干細胞治療取得顯著進展。2024年共有超過30家企業取得了新藥臨床試驗獲批，包含天士力、齊魯細胞、泉生生物等，涉及適應證主要血液系統、心血管系統、神經系統疾病、呼吸系統疾病及自身免疫系統的疾病等。2025年1月2日，國內首款干細胞藥物獲批上市，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準鉑生卓越生物科技（北京）有限公司申報的艾米邁托賽注射液上市，適應癥為：用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病，我國干細胞治療實現了從 0 到 1 的突破。

國內布局干細胞治療領域的企業

資料來源：觀研天下整理

資本對干細胞治療關注度也不斷提升，投融資市場火熱。2025年至今國內干細胞治療領域已發生 12起融資案例，涉及融資規模達 6.3 億元，推動我國干細胞治療持續向商業化應用邁進。

2025年以來中國干細胞治療領域投融情況

資料來源：觀研天下整理

政策支持疊加資本關注，我國干細胞治療行業展現出強勁發展勢頭，預計2030年我國干細胞治療市場規模突破1700億元。

數據來源：觀研天下數據中心整理

三、間充質干細胞（MSCs）和誘導多能干細胞（iPSCs）為干細胞治療市場研究熱點

從細分市場看，按發育階段劃分，干細胞分為胚胎干細胞（ESCs）、成體干細胞（ASCs）、誘導多能干細胞（iPSCs）三類；按分化潛能，干細胞分為全能干細胞、多能干細胞以及單能干細胞，其中多能干細胞又可劃分為間充質干細胞（MSCs）和造血干細胞。

間充質干細胞（MSCs）和誘導多能干細胞（iPSCs）為當前市場研究熱點。

間充質干細胞（MSCs）：目前在全球范圍內已有超過 1300 項 MSCs 相關的臨床試驗，應用領域涵蓋骨科疾病、心血管疾病以及免疫性疾病等。我國針對 MSCs 的研究也在持續進行中。截至 2024 年年底，CDE 共受理間充質干細胞 IND 申請 127 項，其中 83 項獲得默示許可，涉及自身免疫性疾病、呼吸系統、消化系統、骨關節疾病、神經系統等多種疾病。

誘導多能干細胞（iPSCs）：目前海內外尚無來源于誘導多能干細胞（iPSCs）的干細胞療法成功獲批上市，但業界對于該領域的布局一直在火熱進行中。截至 2024 年 11 月底，有關 iPSC 的臨床試驗有 187 項（按注冊號）。從國內市場看，截至 2024 年底，中國共記錄了 146 個干細胞新藥的臨床試驗申請，2024 年共有 28 項干細胞新藥臨床試驗獲批，其中包含 2 項誘導多能干細胞產品，22 項MSC 產品，其中上海躍賽生物自主研發的針對帕金森的 iPSC 來源細胞要五產品 UX-DA001 注射液是中國第一款針對帕金森病獲批臨床的干細胞新藥。

間充質干細胞和誘導多能干細胞對比

資料來源：觀研天下整理（zlj）