1.POCT應用范圍廣泛
POCT（即時檢驗）是指在采樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式。POCT作為體外診斷（IVD）的重要細分領域，具有檢測速度快、操作簡便、空間占用小、使用門檻低等顯著優勢，在醫療健康和社會管理兩大領域展現出廣泛的應用范圍。
根據觀研報告網發布的《中國POCT行業發展現狀研究與投資前景預測報告（2025-2032）》顯示，在醫療健康方面，POCT覆蓋血糖監測、心血管疾病快速診斷、傳染病篩查、妊娠檢測等臨床診療需求，廣泛應用于各級醫院門急診、ICU以及基層醫療機構。同時，隨著居民健康意識提升，POCT正逐步向家庭健康監測場景延伸，滿足居民日常健康管理需求。在社會管理領域，POCT同樣發揮著重要作用，包括毒品快速檢驗、突發公共衛生事件應急檢測等，被疾控中心、執法機關等單位廣泛采用。
2. POCT市場規?？焖贁U容，已成為體外診斷領域的高增長賽道
近年來，我國POCT行業實現快速發展，已成為體外診斷領域的高增長賽道。數據顯示，我國POCT市場規模從2019年的77億元快速增長至2023年的162億元，年均復合增長率高達20.44%，明顯高于同期體外診斷行業整體13.42%的增速水平。特別是在2023年，POCT市場仍保持20%的同比增速，遠超免疫診斷（13.03%）、生化診斷（4.97%）、分子診斷（-42.64%）、血液診斷（3.26%）和微生物診斷（11.11%）等其他體外診斷細分領域的發展速度。
數據來源：公開資料、觀研天下整理
2022-2023年我國體外診斷各細分市場規模及同比增長情況
| 體外診斷細分市場 | 2022年市場規模（億元） | 2023年市場規模（億元） | 同比增長 |
| 免疫診斷 | 445 | 503 | 13.03% |
| 生化診斷 | 181 | 190 | 4.97% |
| 分子診斷 | 258 | 148 | -42.64% |
| POCT | 135 | 162 | 20.00% |
| 血液診斷 | 92 | 95 | 3.26% |
| 微生物診斷 | 36 | 40 | 11.11% |
| 其他 | 50 | 45 | -10.00% |
資料來源：公開資料、觀研天下整理
3.多重因素推動我國POCT行業快速發展
我國POCT行業之所以實現快速發展，主要受益于國家政策支持、居民支付能力提升、醫療資源下沉、人口老齡化加劇、居家檢測發展、技術創新等多重因素的共同推動。具體來看：
政策紅利釋放為我國POCT行業創造良好發展環境。近年來，國家密集出臺多項重要政策推動POCT行業發展：例如《國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》提出推進即時檢驗等領域標準制修訂工作；《村衛生室服務能力標準（2022版）》明確村衛生室需要設置檢驗室（配備即時檢驗設備）；《“十四五”生物經濟發展規劃》則提出大力開發即時即地檢驗等先進診斷技術和產品。這一系列政策組合拳，從標準制定、基層推廣到產業扶持等多個維度，為我國POCT行業提供了強有力的政策支撐。
我國POCT行業相關政策
| 發布時間 | 發布部門 | 政策名稱 | 主要內容 |
| 2021年3月 | 國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會 | 國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見 | 推進高通量測序等新型分子診斷技術、臨床質譜技術、伴隨診斷試劑、即時檢驗、溯源和參考測量系統等領域標準制修訂工作。 |
| 2022年7月 | 國家衛生健康委??國家中醫藥局 | 村衛生室服務能力標準（2022版） | 明確村衛生室需要設置檢驗室（配備即時檢驗設備）、心電圖室（可與檢查室共用）、康復室等。 |
| 2021年12月 | 國家發展改革委 | “十四五”生物經濟發展規劃 | 推動生物技術與精密機械、新型材料、增材制造等前沿技術融合創新，大力開發分子診斷、化學發光免疫診斷、即時即地檢驗等先進診斷技術和產品，發展高端醫學影像等診斷裝備，促進裝備向智能化、小型化、快速化、精準化、多功能集成化發展。 |
| 2023年5月 | 國家衛生健康委 國家中醫藥局 | 全面提升醫療質量行動計劃（2023-2025年） | 建立健全覆蓋檢查、檢驗全過程的質量管理制度，加強室內質量控制，重點關注即時檢驗（POCT）質量管理，配合做好室間質量評價工作，充分發揮質量管理對于推進醫療機構檢查檢驗結果互認的重要作用。 |
| 2025年6月 | 國家藥監局 | 免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年）的通告 | 對原2021年版目錄進行了系統更新，旨在進一步規范體外診斷試劑注冊流程，優化行業準入環境，降低企業研發和注冊成本。本次目錄共涵蓋病原體檢測、毒品檢測、腫瘤標志物、炎癥標志物、心血管、肝腎功能、糖尿病管理、激素監測、酶類檢測、脂質代謝、維生素檢測等數百個體外診斷試劑品種。新目錄自發布之日起正式施行。 |
資料來源：觀研天下整理
第二，居民支付能力持續提升為我國POCT行業發展奠定基礎。2018-2024年期間，我國居民人均可支配收入由28228元上升至41314元；人均醫療保健支出由1685元增長至2547元。這一持續向好的收入增長態勢，不僅增強了居民的健康消費意愿，更為POCT產品在各級醫療機構的滲透率提升創造了有利條件。
數據來源：國家統計局、觀研天下整理
第三，醫療資源下沉利好我國POCT行業拓展基層市場空間。隨著分級診療制度深化實施，優質醫療資源持續向基層延伸，帶動基層醫療機構診療服務能力顯著提升。在此過程中，基層對操作便捷、快速準確的診斷設備需求呈現爆發式增長。POCT產品憑借“即時檢測、即地出結果”的獨特優勢，不斷向基層醫療市場滲透。
第四，人口老齡化為我國POCT行業創造持續增長動力。截至2024年底，我國60歲及以上人口達3.1億，占比22%；65歲及以上人口超2.2億，占比15.6%。人口老齡化進程的持續加深，顯著提升了心腦血管疾病、糖尿病等慢性病的診療需求，推動我國POCT產品在慢性病監測領域的應用持續擴大。
數據來源：國家統計局、觀研天下整理
第五，居家檢測發展為我國POCT行業創造新的市場增長點。在《家用體外診斷醫療器械注冊技術審查指導原則》等政策規范下，居家POCT檢測市場逐步走向規范化。同時《“健康中國2030”規劃綱要》等文件明確提出從“以治病為中心”向“以人民健康為中心”轉變的目標，居家檢測需求持續釋放，推動我國POCT產品在家庭健康管理場景的應用不斷拓展。
第六，技術創新進一步驅動我國POCT行業發展。隨著生物傳感、微流控等核心技術的突破，POCT產品在檢測精度和操作便捷性方面顯著提升，進一步拓展了臨床應用場景，為行業發展注入持續動力。
4.我國POCT市場規模占比偏低，發展潛力仍然大
我國POCT市場規模在體外診斷市場中的占比由2019年的10.75%提升至2023年的13.67%，已成為體外診斷第三大細分市場，僅次于第二大細分市場生化診斷（16.03%）。不過，與發達國家普遍超過30%的占比相比，我國POCT市場仍存在顯著的發展潛力。展望未來，隨著技術持續創新、醫療服務體系不斷完善、人口老齡化加深以及健康管理意識逐步增強，我國POCT行業將保持強勁增長態勢，預計到2026年其市場規模將突破260億元。
數據來源：公開資料、觀研天下整理
數據來源：公開資料、觀研天下整理
5.POCT行業國產替代不斷推進，國產化率已超60%
我國POCT行業起步相對較晚，初期市場主要被雅培、羅氏、強生等國際巨頭所壟斷。這些跨國企業憑借其深厚的技術積淀和完善的產品體系，長期占據著我國POCT市場的主導地位。然而，隨著國產替代戰略的深入實施和本土企業的創新發展，我國POCT國產化水平不斷提升，目前國產化率已超60%，市場競爭力顯著增強。
這一國產化進程的加速推進主要依靠四大核心驅動力：第一，在上游原材料領域，國內企業通過持續的技術攻關，在抗原、抗體等核心原料的自主研發方面取得重要突破，有效降低了對外依存度。這不僅縮減了POCT生產成本，更提升了供應鏈的安全性和穩定性。第二，產品創新貼合本土需求，針對我國分級診療特點開發出更適應基層醫療場景的解決方案，在操作便捷性和性價比方面形成差異化優勢。第三，政策支持體系不斷完善。通過創新醫療器械特別審批等政策組合拳，為國產POCT產品創造了有利的發展環境，加速了國產替代進程。第四，國內POCT技術持續突破，在膠體金法、免疫層析、化學發光免疫測定技術、微流控等技術領域不斷創新，推動國產產品在檢測速度、靈敏度、準確性和穩定性等關鍵性能指標上實現顯著提升。這些技術進步不僅豐富了國產POCT產品線，更為臨床診斷、基層醫療和家庭健康管理等不同應用場景提供了更優質的產品選擇，有力促進了國產替代進程。
盡管我國POCT國產化已取得長足進步，但在高端市場，與國際領先水平仍存在一定差距。未來，隨著產業鏈協同效應的進一步顯現和技術水平的不斷提升，我國POCT行業有望實現更高質量的國產替代，逐步縮小與國際巨頭的技術差距。（WJ）
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