我國體外診斷行業：免疫診斷為第一大市場市場國產替代進程有望加速推進

2025-06-27 10:12

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1.我國體外診斷行業已形成較為完整的產業鏈

根據觀研報告網發布的《中國體外診斷行業現狀深度分析與投資前景研究報告（2025-2032）》顯示，體外診斷（IVD）是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷作為我國現代醫療體系的核心組成部分，廣泛應用于疾病篩查、診斷與療效監測，在整個醫療服務鏈條中扮演著基礎但關鍵的角色。目前，我國體外診斷行業已形成較為完整的產業鏈。

我國體外診斷產業鏈主要由上游原材料、儀器元件供應商、中游體外診斷產品制造商以及下游需求方(即應用端)組成。上游抗原、抗體、酶等核心原料質量的優劣決定了體外診斷試劑和檢測的質量。中游主要包括體外診斷試劑、耗材、儀器制造商，研發、生產用于生化、免疫、分子診斷等體外診斷領域的試劑、耗材和儀器，在產業鏈中價值最高。下游需求方呈現多元化特征，包括醫療機構、科研機構、第三方醫學檢驗機構、體檢中心、疾控中心等專業機構，此外，個人也可以通過零售渠道購買體外診斷產品，滿足家庭健康監測需求。

資料來源：英科新創招股書等、觀研天下整理

2.體外診斷市場規模下滑，免疫診斷為第一大市場，POCT發展潛力大

2018-2022年，在我國醫療健康水平持續提升、居民生活水平改善及健康意識增強的共同推動下，體外診斷市場規模從604億元快速擴大至1197億元，年均復合增長率達14.66%。2023年，受新冠檢測試劑需求回落等因素影響，市場規模小幅回調至1185億元，同比下降1.0%。

數據來源：英科新創招股書等、觀研天下整理

按檢驗原理和方法的不同，體外診斷細分市場主要可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、POCT（即時診斷）、微生物診斷等。其中，免疫診斷具有靈敏度高、成本低等特點，是近年來發展較為迅速、市場規模最大的細分領域，其市場規模占比由2022年的37.18%增長至2023年的42.45%。生化診斷是發展最早、最為成熟的體外診斷細分領域，2023年其市場規模占比約為16.03%。分子診斷是體外診斷行業中技術較為前沿、診斷精密度較高的領域，但市場規模占比由2022年的21.55%下降至2023年的12.49%。

值得一提的是，POCT作為體外診斷的重要分支，在我國具有顯著發展潛力。受限于終端場景滲透不足等因素影響，2023年我國POCT市場規模占比僅為13.67%，遠低于發達國家30%以上的水平，具有較大的提升空間。展望未來，在居民醫療支出持續增長、醫療保障體系不斷完善以及檢測技術持續創新的多重因素驅動下，我國POCT市場規模將不斷擴容，占比進一步提升。

我國體外診斷主要分類情況

分類	檢測原理	主要特點	應用領域
生化診斷	各種生物化學反應	主要應用于醫院的常規檢測項目，是醫療檢測的基本組成部分	肝功能、腎功能、血脂、心肌、糖代謝、炎癥、電解質等
免疫診斷	抗原與抗體互相結合的特異性反應	靈敏度高、成本低、特異性強，化學發光免疫診斷是免疫診斷的重要發展方向	傳染性疾病、炎癥、性激素、腫瘤、孕檢、甲狀腺、糖尿病、肝纖、心肌等
分子診斷	抗原與抗體互相結合的特異性反應	是體外診斷行業中技術較為前沿、診斷精密度較高的領域	傳染性疾病、性病、遺傳病、腫瘤等
血液診斷	通過電阻抗技術或光散射技術進行血細胞計數	對診斷系統自動化、靈敏度等方面有非常高的技術要求	血液相關疾病
POCT	在采樣現場利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果	POCT 診斷綜合了多種技術，進入門檻較高，具有速度快、空間小、操作簡單、使用方便等多項優勢	傳染病、心肌、癌癥、病毒、糞便、尿液等領域
微生物診斷	通過顯微鏡觀察或檢測設備來判斷微生物種類和數量	微生物培養環節相對容易，鑒定及藥敏分析有一定門檻	細菌、真菌檢測

資料來源：公開資料、觀研天下整理

數據來源：公開資料、觀研天下整理

3.體外診斷國產替代進程有望加速推進

長期以來，我國體外診斷市場一直被外資企業所主導。但近年來，隨著本土企業持續加大研發投入和技術創新力度，國產替代進程取得顯著突破：在生化診斷、血細胞分析、分子PCR檢測、NGS（二代基因測序）和POCT等細分領域，國產替代的比例已達到60%–70%，展現出強勁的競爭力。目前我國體外診斷國產替代前景依舊廣闊。例如在免疫診斷領域，2023年外資企業仍占據我國免疫診斷市場超50%的份額。其中，羅氏（瑞士）市場份額更是超過四分之一，達到25.4%。

未來，我國體外診斷國產替代進程有望加速推進，主要受益于以下幾大因素推動：

首先，醫?？刭M政策的持續深化將驅動各級醫療機構更加注重產品的性價比優勢，這為具有成本優勢的國產體外診斷產品創造有利的市場環境。

其次，在集采政策方面，雖然目前尚未在國家層面開展體外診斷試劑集中采購，但地方層面的集采工作已陸續展開。這些區域性探索為建立適合體外診斷行業的集采模式積累了寶貴經驗。隨著未來集采范圍的逐步擴大和機制的持續完善，將為本土企業打開更廣闊的市場空間。

再者，隨著分級診療制度的深入推進，醫療需求持續向基層下沉。國產產品憑借更貼近基層需求的特性、靈活的售后服務以及具有競爭力的價格體系，將不斷擴大在基層醫療市場的滲透率和應用廣度。

最后，本土企業持續加大的研發投入正在結出碩果，在化學發光、分子診斷等關鍵技術領域不斷取得突破，產品性能和質量穩步提升，為參與高端市場競爭奠定了堅實基礎。

4.體外診斷行業展現出強勁的發展潛力

我國體外診斷行業展現出強勁的發展潛力，市場前景廣闊，主要受益于供給端、需求端和政策端的三重驅動。

在供給端，體外診斷行業的發展正呈現顯著的“雙輪驅動”效應：一方面，上游核心原料的國產化進程持續提速，關鍵酶制劑、抗體等生物原料的自主生產能力不斷提升，這將有效降低產業鏈整體成本，為體外診斷行業發展提供堅實基礎。另一方面，本土體外診斷企業持續加強研發創新，通過技術突破不斷提升產品性能和質量。這將推動更多兼具成本優勢和優質性能的國產診斷產品加速進入市場，形成良性的產業發展循環。

在需求端，我國體外診斷行業的發展主要受益于四大核心驅動力：

其一，首先，居民支付能力持續提升為我國體外診斷行業發展奠定基礎。2018-2024年期間，我國居民人均可支配收入由28228元上升至41314元；人均醫療保健支出由1685元增長至2547元。這一強勁的增長趨勢，顯著提升了居民的健康消費能力和意愿，為體外診斷產品的市場滲透率提升提供了堅實的支付保障。

數據來源：國家統計局、觀研天下整理

其二，醫療衛生機構數量穩步增長拓展體外診斷市場空間。作為體外診斷產品的主要應用終端，我國醫療衛生機構總數從2018年的99.74萬家增至2023年的107.08萬家，新增7.34萬家。醫院、基層醫療機構等各類醫療終端的持續擴容，不僅直接擴大了免疫診斷產品的使用場景，更為新技術、新產品的臨床應用提供了更廣闊的市場空間。

數據來源：國家衛生健康委、觀研天下整理

其三，人口結構變化催生巨大免疫診斷需求。截至2024年底，我國60歲及以上人口突破3.1億，占比達22%，65歲及以上人口超2.2億，占比15.6%，老齡化程度持續加深。與此同時，慢性病患病率不斷上升，心腦血管疾病、糖尿病等慢性病的診斷和監測需求快速增長，為體外診斷行業創造了持續穩定的增量市場。

數據來源：國家統計局、觀研天下整理

其四，健康理念升級持續拓展免疫診斷市場需求。隨著居民健康意識不斷增強，“早篩查、早診斷”的預防理念廣泛普及，人們對疾病預防以及診斷的準確性愈發重視。這不僅帶動了常規體檢篩查需求的增長，更促進了分子診斷、精準醫療等高端診斷技術的發展，為體外診斷行業創造了更廣闊的發展空間。

總的來說，這四大需求側因素的協同作用，正在構建一個結構不斷優化的體外診斷市場需求體系。預計在未來，這些驅動因素將繼續深化，為行業發展提供持續動力。

在政策端，國家高度重視體外診斷行業的發展，近年來相繼發布《關于擴大戰略性新興產業投資培育壯大新增長點增長極的指導意見》《國家藥品監督管理局國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》《全面提升醫療質量行動計劃（2023-2025年）》等多項政策，為行業發展營造良好環境。值得注意的是，2025年6月國家藥監局發布的《免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年）》，對2021年版目錄進行了系統更新，覆蓋病原體檢測、腫瘤標志物、心血管疾病等數百種診斷試劑。該政策將進一步規范體外診斷試劑注冊流程，優化行業準入環境，降低企業研發和注冊成本，促進行業創新發展。

我國體外診斷行業相關政策

發布時間	發布部門	政策名稱	主要內容
2020年9月	國家發展改革委、科技部等4部門	關于擴大戰略性新興產業投資培育壯大新增長點增長極的指導意見	加快推動創新疫苗、體外診斷與檢測試劑、抗體藥物等產業重大工程和項目落實落地，鼓勵疫苗品種及工藝升級換代。
2021年3月	國家藥品監督管理局國家標準化管理委員會	國家藥品監督管理局國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見	加強體外診斷試劑標準研制。加快高風險傳染性疾病診斷試劑及相關方法標準制定，開展新冠肺炎疫情防控相關體外診斷試劑標準研究。推進高通量測序等新型分子診斷技術、臨床質譜技術、伴隨診斷試劑、即時檢驗、溯源和參考測量系統等領域標準制修訂工作。
2021年12月	國家藥監局等8部門	“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃	加強藥品檢驗評價通用技術和關鍵技術研究，提升緊急情況下快速建立對新型藥品、醫療器械產品，特別是重大傳染病體外診斷試劑、疫苗、抗體藥物等檢驗評價技術能力。
2021年12月	國家發展改革委	“十四五”生物經濟發展規劃	推動生物技術與精密機械、新型材料、增材制造等前沿技術融合創新，大力開發分子診斷、化學發光免疫診斷、即時即地檢驗等先進診斷技術和產品，發展高端醫學影像等診斷裝備，促進裝備向智能化、小型化、快速化、精準化、多功能集成化發展。
2021年12月	工業和信息化部國家發展和改革委員會等9部門	“十四五”醫藥工業發展規劃	重點發展新型醫學影像、體外診斷、疾病康復、腫瘤放療、應急救治、生命支持、可穿戴監測、中醫診療等領域的醫療器械，疾病篩查、精準用藥所需的各類分子診斷產品等。
2023年5月	國家衛生健康委國家中醫藥局	全面提升醫療質量行動計劃（2023-2025年）	建立健全覆蓋檢查、檢驗全過程的質量管理制度，加強室內質量控制，重點關注即時檢驗（POCT）質量管理，配合做好室間質量評價工作，充分發揮質量管理對于推進醫療機構檢查檢驗結果互認的重要作用。
2024年1月	國務院辦公廳	國務院辦公廳關于發展銀發經濟增進老年人福祉的意見	推動基因檢測、分子診斷等生物技術與延緩老年病深度融合，開發老年病早期篩查產品和服務。
2024年3月	市場監管總局、中央網信辦等18部門	貫徹實施〈國家標準化發展綱要〉行動計劃（2024—2025年）	加強醫療器械風險管理、質量管理等基礎標準研制，健全高端醫療器械標準體系，推進醫用機器人、新型生物醫用材料、分子診斷技術等新興領域醫療器械標準研制，完善高風險傳染性疾病診斷、防護醫療器械標準體系。推動公共衛生標準體系升級改造，加快公共場所衛生、公共環境健康調查監測等標準制定實施。進一步完善中醫藥標準體系，推進中醫病證診斷、臨床療效評價等標準制修訂。推動建立醫療保障標準體系。
2025年6月	國家藥監局	免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年）的通告	對原2021年版目錄進行了系統更新，旨在進一步規范體外診斷試劑注冊流程，優化行業準入環境，降低企業研發和注冊成本。本次目錄共涵蓋病原體檢測、毒品檢測、腫瘤標志物、炎癥標志物、心血管、肝腎功能、糖尿病管理、激素監測、酶類檢測、脂質代謝、維生素檢測等數百個體外診斷試劑品種。新目錄自發布之日起正式施行。