核藥行業：北美領先中國創新藥具備增長潛力長產業鏈形成強壁壘市場高度集中

2025-03-11 10:22

手機瀏覽

一、應用拓寬帶動全球核藥市場擴容，診斷類核藥占主導，北美領先地位突出

根據觀研報告網發布的《中國核藥行業發展趨勢分析與未來投資預測報告（2025-2032年）》顯示，核藥，即放射性藥物，是指放射性同位素制劑或用放射性同位素標記的一類特殊醫學藥物，其在心血管疾病、神經退行性疾病的診斷、以及惡性腫瘤的治療和療效評估等方面發揮著重要作用。

核藥可以應用于診斷、治療、以及診療一體化用藥。截至 2023 年 10 月，全球共有 64 款放射性新藥獲批上市，其中 50 款僅用于診斷、13 款僅用于治療、1 款既用于診斷也用于治療。2023 年全球診斷類核藥占比 81.4%，治療類核藥占比 18.6%。

數據來源：觀研天下數據中心整理

除了癌癥診療之外，目前核藥在臨床上主要應用診斷及治療的疾病包括冠心病、前列腺癌、神經內分泌瘤、阿爾茲海默癥等，同時更多的創新性放射性藥物正在臨床試驗過程中，未來創新藥的上市將使得放射性藥物市場進一步擴大。根據數據，2023年全球核藥市場規模達107億元，預計2030年全球核藥市場規模達228億元，2024-2033 年 CAGR 為 11.5%。

數據來源：觀研天下數據中心整理

從地區發展情況來看，北美為全球最大核藥市場， 2023 年市場規模達 35.2億美元，占比高達47.14%；其次是歐洲，占比25.43%；亞太市場排名第三位，占比 20.38%，仍有強勁增長力。

數據來源：觀研天下數據中心整理

二、創新藥已獲批數量較少，政策推動下我國核藥市場具備增長潛力

中國市場方面，2017-2023年我國核藥市場規模由22億元增長至50億元，CAGR為14.7%。未來，在政策推動下，我國核藥行業有望高速發展，2024-2030年市場規模由68億元增長至260億元，CAGR為25%。

我國核藥行業相關政策

時間	政策和法規	發布部門	主要內容
2023年	《國家藥監局關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》	藥監局	對臨床急需的放射性藥品上市許可申請給予優先審評審批，審評環節設立放射性藥品專門通道，鼓勵已在境內上市的境外生產放射性藥品轉移至境內生產等，推動《放射性藥品管理辦法》修訂
2022年	《放射性藥品管理辦法》	國務院	由國務院國防科技工業和藥監部門審查審核，更改為由所在省、自治區、直轄市國防科技工業主管部門及藥監部門審查審核批準
2021年	《醫用同位素中長期發展規劃（2021-2035 年）》	國家原子能機構、科技部、公安部、生態環境部、交通運輸部、衛健委、醫保局、藥監局	到 2025 年，一批醫用同位素發展的關鍵核心技術取得突破，適時啟動建設 1-2 座醫用同位素專用生產堆，實現常用醫用同位素的穩定自主供應；到 2035 年，積極推動醫用同位素出口
2017年	《放射性藥品管理辦法》	國務院	允許經銷商單獨申請放射性藥品經營許可證
2017年	《國家醫保目錄(2017 年版)》	人力資源社會保障部	更新的目錄包括 99mTc 和標記化合物，89SrCl 注射劑，Na131I，125I 密封源和 Cr32PO4，以前的醫保目錄不包含這些放射性藥物
2016年	《關于印發“十三五” 國家戰略性新興產業發展規劃》	國務院	支持非動態核技術的發展，包括精密醫學的治療設備，醫用放射性同位素，中子射線照相法，放射線修飾等。促進核技術在醫療保健行業的應用
2016年	《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》	國務院	加快醫療設備的轉型和升級，專注于研究開發高性能診斷、治療醫療設備，包括核醫學成像設備(PET-CT 和 PET-MRI)，圖像引導放射治療(IGRT)設備，質子／重離子治療設備等
2015年	《關于實施增強制造業核心競爭力重大工程包》	國家發改委	增加政府支持并加強政策引導，優先研究開發醫學成像設備(包括 PET-CT和 PET-MRI)
2012年	《國務院關于印發生物產業發展規劃的通知》	國務院	優先開發高性能醫學設備，包括醫學成像，放射治療，活檢，IVD 等。促進放射治療中虛擬仿真，精確定位，智能反饋和光學成像的產業化
2012年	《關于印發“十二五”國家戰略性新興產業發展規劃》	國務院	建立用于診斷和治療的高性能醫學成像設備的研發平臺。加快核醫學成像設備的開發，促進臨床應用，提高國產創新產品在中國的市場份額
2008年	《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》	中華人民共和國環境保護部	生產、銷售和使用放射性同位素和輻射裝置的單位，應當按照本章規定取得《輻射安全許可證》。生產放射性同位素，銷售和使用 I 類放射源、I類輻射裝置的單位，需由國務院環境保護主管部門核發許可證。規定以外的單位，許可證由省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門經批準后分發
2006年	《放射診療管理規定》	衛生部	醫療機構進行輻射診斷和治療，應當向相應的衛生行政部門申請《輻射診斷和治療許可證》。未經許可，醫療機構不得設立輻射診斷和治療項目

資料來源：觀研天下整理

數據來源：觀研天下數據中心整理

我國創新型治療用核藥已獲批數量較少。截至 2023 年 10 月，中國共有 42 款放射性藥物獲 NMPA 批準上市，其中 24 款僅用于診斷、15 款僅用于治療、3 款既用于診斷也用于治療。目前，中國已上市放射性藥物大多數為仿制藥，臨床使用時間較長。2020 年后，2 款創新治療用放射性藥物獲 NMPA 批準上市，分別是拜耳的氯化鐳[223Ra]，用于治療伴癥狀性骨轉移且無已知內臟轉移的去勢抵抗性前列腺癌患者以及 Sirtex、遠大醫藥的釔[90Y]樹脂微球，用于治療經標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者。整體來看，我國核藥行業仍有較大增長空間。

我國代表性放射性藥物及其應用場景

分類	代表核藥	適應癥	半衰期	NMPA 獲批藥廠
診斷用	氟[18F]脫氧葡糖	腫瘤、冠心病、神經精神類疾病（PET）	110 分鐘	原子高科、原子科興、華益科技、安迪科
診斷用	锝[99mTc]及其標記化合物	腦、心肌、甲狀腺、肺、肝、膽囊、腎、骨骼、血液和腫瘤等疾?。?span>SPEC）	6 小時	原子高科、原子科興、欣科醫藥、希埃醫藥
治療用	碘[125I]密封籽源	前列腺癌、胰腺癌、肺癌、頭頸癌	59 天	寧波君安、云克藥業、拉爾文、天津賽德、智博高科、上海欣科、原子高科
	氯化鍶[89Sr]	前列腺癌、乳腺癌等晚期惡性腫瘤繼發骨轉移所致骨痛的緩解	50.5 天	原子科興、寧波君安、中核高通
	氯化鐳[223Ra]	伴癥狀性骨轉移且無已知內臟轉移的去勢抵抗性前列腺癌	11.4 天	拜耳
	釔[90Y]樹脂微球	經標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移	64.1 小時	遠大醫藥
診療用	碘[131I]化鈉	甲狀腺功能亢進癥、甲狀腺癌和轉移癌以及其他甲狀腺相關疾病	8.02 天	中核高通、原子高科、中國工程物理研究院核物理與化學研究所

資料來源：觀研天下整理

三、長產業鏈形成強壁壘，我國核藥市場高度集中

核藥產業鏈較長，且各個環節都具備高度的專業性，形成較強的原材料供給、科學技術、供應鏈運輸、監管、應用及醫院準入壁壘，使得我國核藥市場高度集中。

資料來源：觀研天下整理

核藥行業壁壘

壁壘	簡介
原材料供給壁壘	醫用放射性核素 80%以上都源于核反應堆制備，目前，我國共有5 座研究反應堆，但沒有商用的專用堆開展醫用同位素的生產，反應堆輻照獲得的醫用同位素依賴加拿大、荷蘭、比利時、澳大利亞等國，價格昂貴；秦山核電擁有國內唯一的兩臺商用重水堆（核電站的動力反應堆）。2024 年 4 月，中核高通宣布鍺鎵發生器生產線建成投產；2027 年，夾江核技術產業園的醫用同位素專用生產堆計劃投產，我國核素自主供應正在發展。
科學技術壁壘	大型核反應堆或回旋加速器等高端設備，核素分離純化，核素發生器設備，GMP 生產供應，核素藥品研究，放射性示蹤和放射性檢測等技術均為難點。
供應鏈運輸壁壘	核藥有半衰期的限制，從制備到用藥的時間控制必須精確。比如諾華的 Pluvicto 的貨架期僅 120 小時（5 天），是因為其放射性核素 Lu-177 的半衰期約6.65 天，因此從生產到患者使用需要在短時間內完成。核藥的生產、運輸和配送需要嚴格的管理，比如 Pluvicto 需要在 30°C（86°F）以下保存，避免冷凍，并存放在原始包裝中以防止電離輻射。我國需要形成放射性藥物的規范運輸體系，包括搭建獨立的核藥房網絡、使用場所潔凈度、輻射防護、分銷配送渠道的分級管理。
臨床應用進駐資格及監管壁壘	涉及放射性物質的藥品在我國受高度監管，必要許可及認證包括輻射安全許可證、放射性藥品生產許可證、放射性藥品銷售許可證、GMP認證、放射性工作診療許可證等，以及對藥品的存儲和廢料處理也有特定的管控和相應處理批文。2023 年我國放射性藥物使用許可證共 991 個，其中 III 類證 326 個，IV 類證69 個。
應用及醫院準入壁壘	診療意識方面，部分地區對核醫學工作場所防護要求過高，造成核醫學科建設成本居高不下、防護材料過度使用等；需進一步對監管和公眾進行科學正確的宣傳，降低恐懼心理，推動診療。醫院準入方面，核藥的生產和研發屬于重資產行業，品牌效應強大，對于新創藥企和新上市產品挑戰巨大，需要完善的法律法規以及監管體系，進行規范化管理，降低醫院準入門檻。