ICL行業：政策推動特檢占比提升市場粗放擴張轉向高質量競爭強者恒強趨勢明顯

2025-02-28 10:03

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前言：

國內臨床檢驗需求快速釋放，而ICL具有范圍廣、項目多、效益高、技術性等多種獨特優勢，同時伴隨公立及私立醫院臨床檢驗外包需求增加，ICL迎來增長機遇。但國內ICL市場滲透率與發達國家相比仍有較大差距，行業發展尚處在初級階段，可挖掘空間廣闊。

政策持續推進國內ICL，特別是臨床實驗室自建項目（LDT）的發展，使得ICL特檢占比提升。近年來，我國ICL機構數量激增，但2023年以來隨著部分依賴特定檢測業務的 ICL 企業收入大幅下滑及頭部ICL機構不斷搶占市場，ICL行業競爭由粗放式擴張轉向高質量發展，強者恒強、集中化趨勢明顯。

一、臨床檢驗需求釋放下ICL脫穎而出，國內市場滲透率較低、可挖掘空間較大

根據觀研報告網發布的《中國ICL行業發展深度分析與投資趨勢研究報告（2025-2032年）》顯示，獨立醫學實驗室(Independent Clinical Laboratory,ICL)又稱第三方醫學實驗室，是指在衛生行政部門的許可下具有獨立法人資格、獨立于醫院之外從事臨床檢驗或病理診斷、獨立承擔責任的醫療機構。

隨著我國人口老齡化程度加深、公眾健康意識增強，以及醫療保險報銷制度逐步實施，能夠覆蓋大部分住院及門診檢查費，臨床檢驗需求得到快速釋放。2021年我國臨床檢測市場規模為 5424 億元， 2026 年有望達到 8964 億元。

數據來源：觀研天下數據中心整理

相對于醫院實驗室，ICL具有范圍廣、項目多、效益高、技術性等多種獨特優勢，同時，隨著公立及私立醫院愈發注重成本控制，其臨床檢驗的外包需求增加，我國ICL迎來增長機遇。2017-2021年我國ICL市場規模從147 億元提升至223 億元， CAGR 達 11%，預計2026年我國ICL 市場規模將超500億元。

資料來源：觀研天下整理

數據來源：觀研天下數據中心整理

2021年日本、德國、美國ICL 滲透率分別已達60%、44%、35%，而我國ICL 滲透率僅達6%。中國ICL滲透率與發達國家相比仍有較大差距，行業發展尚處在初級階段，可挖掘空間廣闊。

數據來源：觀研天下數據中心整理

從公立醫院檢查收入的結構來看， 2022 年三級醫院檢查收入占整體檢查收入的 79%，而一級醫院檢查收入占比約為 1%，上升空間充裕。ICL 行業下沉式發展驅動一級、二級醫院選擇外包服務，利于我國醫療資源結構性改革；ICL 行業創新性、高端項目導向型發展則為三級醫院賦能。

數據來源：觀研天下數據中心整理

二、政策持續推進LDT發展，我國ICL特檢占比有望持續提升

過去十年，我國政府已推行一系列的醫療改革，包括醫療保險改革、基層醫療改革、醫院改革、藥物及公共衛生改革。同時，突發的公共衛生事件配合鼓勵政策的持續推進，加速推動了國內ICL，特別是臨床實驗室自建項目（LDT）的發展。

如《廣州市戰略性新興產業發展“十四五”規劃》提出要積極支持實驗室自建檢測方法(LDT)試點，有條件允許LDT項目服務于臨床推廣；《開展上海市公立醫院高質量發展試點工作的通知》提出有條件的醫院可按照有關規定開展自行研制體外診斷試劑試點。

我國ICL行業相關政策

時間	政策	發布部門	主要內容
2021.03	《醫療器械監督管理條例》第53條	國務院	對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構可根據自身臨床需要自行研發相關檢測試劑，且可在執業醫師的指導下在其本身的醫療機構內使用相關檢測試劑
2021.07	《浦東新區高水平改革開放高質量發展建設引領區的意見》	國務院	第4條明確提出:在浦東新區范圍內允許有條件的醫療機構按照相關要求開展自行研制體外診斷試劑點
2022.04	《廣州市戰略性新興產業發展“十四五”規劃》	廣州市人民政府辦公廳	積極支持實驗室自建檢測方法(LDT)試點，有條件允許LDT項目服務于臨床推廣。探索建立醫學檢驗診斷數據質量控制體系與標準。鼓勵醫檢業務外包，將第三方醫學檢驗作為公立醫療機構的補充。支持檢驗檢測產品納入醫保目錄。
2022.04	《廣州市關于加快推動醫學檢驗產業集群發展的實施方案》	廣州市發展和改革委員會	發展實驗室自建檢測方法(LDT)項目。支持第三方醫學檢驗機構開展LDT項目業務，探索形成有關指導原則和管理辦法，通過醫療機構試點、項目備案等措施，有條件允許自主創新、已驗證安全性和有效性的LDT項目服務于臨床推廣。
2022.10	《開展上海市公立醫院高質量發展試點工作的通知》	上海市深化醫藥衛生體制改革領導小組辦公室	有條件的醫院可按照有關規定開展自行研制體外診斷試劑試點。
2022.10	《關于加快生物醫藥產業高質量發展的若干措施》	杭州市政府辦公廳	積極支持實驗室自建檢測方法(LDT)試點,有條件允許LDT項目服務于臨床推廣。
2023.01	《關于開展醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點工作的通知》	國家藥監綜合司、國家衛健委	試點任務中明確，需形成“可復制的管理路徑和具體要求"，為在全國范圍內建立相關制度奠定基礎。
2023.03	關于印發《上海市醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點實施方案》的通知	上海市藥品監督管理局、上海市衛生健康委員會	在四家醫院開展自行研制使用體外診斷試劑試點，探索累積相關經驗、完善管理要求，為在全國范圍內建立相關制度奠定基礎。
2024.01	《廣州促進生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》	廣州市人民政府辦公廳	第十八條分批次開展實驗室自建檢測方法(LDT)體外診斷試劑試點。鼓勵有條件的醫療機構聯合LDT領域重點企業，對國內尚無同品種產品上市，且有重大臨床需求、技術成熟、風險可控的體外診斷試劑，開展LDT試點，建立試點機構管理、試點品種管理、退出機制等監管體系，鼓勵試點企業牽頭制定行業標準規范，加速創新產品或技術的升級迭代。及時總結經驗，穩步開展分批次試點，不斷完善制度設計，形成可在全市范圍復制推廣的制度性創新成果。
2024.07	“首個自行研制使用體外診斷試劑完成試點備案”	上海市藥監局	研究同意上海交通大學附屬上海兒童醫學中心自行研制體外診斷試劑“五項抗癲癇藥物濃度測定試劑盒(液相色譜串聯質譜法)"完成備案

資料來源：觀研天下整理

LDT(Laboratory Developed Tests)，臨床實驗室自建檢測方法，是指醫學檢驗機構或部門為滿足臨床需求而自行研發、驗證和使用的檢測方法。該檢測方法僅在醫學檢驗機構或臨床實驗室內部使用，不作為商品出售給其他機構或個人。

LDT模式的推行，放開了海量的特檢市場，給ICL企業帶來新的增長點。截至目前，已有不少上市公司布局特檢領域，如新開源收購三濟生物，西隴科學設立福建福君基因等。2022年我國ICL特檢占比已達44%，未來這一比例有望持續提升。

數據來源：觀研天下數據中心整理

三、我國ICL市場競爭由粗放式擴張轉向高質量發展，行業強者恒強、集中化趨勢明顯

1994 年中國首家 ICL 正式成立，標志著行業進入商業化發展軌道。2004 年，衛生部在中國舉辦了第一屆 ICL 研討會，匯集了中國各地的醫學專家、醫療器械及試劑供貨商。此后，國內一大批 ICL及連鎖機構相繼成立。2009 年，衛生部頒布《醫學檢驗所基本標準（試行）》正式賦予 ICL 合法地位，行業迎來規范化發展契機，第三方檢驗集團開始擴張，檢驗項目逐步豐富，加之醫?？刭M、分級診療等政策于 2015 年前后逐漸落地，醫院外包檢驗需求進一步釋放，行業發展環境持續優化，對企業吸引力進一步增強。2019 年底公共衛生事件爆發，催化新冠核酸檢測需求激增，ICL 在公共衛生事件防控中發揮重要作用，行業規模和認可度大幅提升，機構數量大幅增加。但2023年以來，隨著檢測需求的消退，部分依賴特定檢測業務的 ICL 企業收入大幅下滑，甚至面臨生存壓力；而頭部ICL通過連鎖發展構建了龐大的實驗室網絡和分銷渠道網絡，擁有了更多的客戶資源和市場份額，至此，ICL行業競爭由粗放式擴張轉向高質量發展。