后撤or跟進? 我國美容儀行業將迎大洗牌 企業拿證、研發能力等成勝出關鍵

1、美容儀概述

美容儀是一種根據人體生理機能進行調節改善身體和面部的機器。它按照功能來說有美白、嫩膚、祛斑、祛皺、脫毛、減肥等多種伴隨著我國美容醫療的發展，以及美容在醫學、光學、電學、化學等領域上的拓展，越來越多的高科技儀器進入美容院，美容儀器也經歷了一次又一次的更新換代，體積由龐大的器械逐漸向中型、中小型發展，現如今小型、微型儀器已逐漸成為一種潮流，且其功能越來越趨于完善，由單一的脫毛、美白等逐步發展到一機多用。

根據觀研報告網發布的《中國美容儀行業現狀深度調研與投資戰略預測報告（2024-2031年）》顯示，技術路徑來看，目前我國美容儀行業主要的技術路線包括超聲波技術、電波拉皮技術、微波拉皮技術、彩光嫩膚技術、射頻技術和激光技術。因此，按照名稱來看美容儀有超聲波導入、光子嫩膚、高周波電療、RF 電波拉皮、電子祛斑點痣、E光永久脫毛嫩膚、賈法尼營養導入導出等類型。

美容儀行業主要技術路徑情況

資料來源：觀研天下整理

2、監管政策背后：市場規?？焖僭鲩L下，美容儀行業安全隱患顯現

隨著國內醫美行業消費者教育逐步普及，醫美產品效果逐漸得到更多消費者的認可，部分光電類產品由于其非破皮的特性，成為部分初次嘗試醫美項目消費者的優先選擇，家用美容儀市場呈現出逐年高速增長的趨勢。數據顯示，2023年，我國美容儀市場規模約為183.7億元，同比增長70%，家用美容儀市場規模約為135.2億元。同時，日本和美國的家用美容儀市場滲透率分別為11%和20%，中國市場的滲透率僅為4%，發展潛力可觀。

數據來源：觀研天下整理

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而美容儀行業快速發展，也讓市場上有不錯的投資標的，吸引資本對行業的投資火力。根據相關資料可知，2014-2023年間，美容儀市場融資事件超30起，包括JOVS、BIOLAB聽研、覓光、CosBeauty可思美等國產品牌，皆獲得數輪融資，騰訊、小米、GGV等巨頭和頭部機構紛紛入局吸金。

不過，在市場狂飆下，美容儀行業安全隱患也逐漸浮現。由于美容儀行業處于起步階段，用戶認知和行業標準不完善，市場亂象叢生，大多美容儀廠商輕視產品質量，質量瑕疵、虛假認證、虛假宣傳、金屬含量超標等問題頻發，也給市場監管和消費者保護帶來了困難?！吧漕l美容設備能量越高，治療越有效性，但同時也存有風險?！毕嚓P人士指出，電流流經人體相應的組織均會產生不同程度的熱量和溫升，出現皮膚紅腫、組織燙傷、色素沉著等不良反應事件。在2020年，深圳市消費者委員會對NuFACE、娜蜜絲、康堡仕、金稻和Refa、SKG、松下、MKE、Notime和雅萌測評，結果顯示，十款產品中，有6款存在致敏風險，2款存在低溫燙傷和灼傷皮膚真皮層的風險。于是，我國美容儀行業很快進入冷靜期。

3、監管政策頒布，部分無法證實功效性的射頻美容儀產品將被出清

2022年4月，國家藥監局發布了《關于調整<醫療器械分類目錄>部分內容的公告》，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀按照III類醫療器械管理，產品按《醫療器械注冊與備案管理辦法》的規定申請注冊，且申明自2024年4月1日起，未依法取得醫療器械注冊證的此類產品，不得生產、進口和銷售。2023年4月10日國家藥監局發布《射頻美容設備注冊審查指導原則》，對監管范圍內的射頻美容儀設備進行定義，對于產品作用機理、安全性的驗證提出要求。

部分家用美容儀器分類

資料來源：觀研天下整理

資深投資人宋清遠表示：“除了沒拿證的產品外，此前已獲二類醫療器械證的射頻美容儀，在今日（4月1日）新規實施以后，也都將不可用，需要統一按照三類進行管理?！倍谡麄€美容儀市場，射頻類美容儀占據超80%的市場份額，2022年市場規模為24.79億元，同比增長21.8%。

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因此，在政策監管之下，各大美容儀品牌方到拿證之前，將全部下架射頻類美容儀，重要收入來源也即將失去。面對挑戰，現有美容儀企業只有三條路徑可以選擇：一是退出美容儀市場，二是放棄射頻類美容儀，重點研發“聲、光”等技術新品，三是繼續投入資金，爭取拿證。

最近，“家用美容儀價格跳水”屢屢登上熱搜。據不完全統計，包括雅萌、宙斯以及國內的花至、極萌等多個頭部家用美容儀品牌都掀起了降價狂潮：慕蘇美容儀原價1799元，現僅299元；初普奇跡S美容儀從1599元直降至699元；極萌“大熨斗”射頻美容儀原價3309元，現在僅售1699元。過去近萬元的射頻美容儀比比兼是，最近這些射頻皮膚美容儀降價至2000元以內、更有甚者降價至500元左右。

毫無疑問，監管的介入才能真正引導行業規范發展，美容儀市場大洗牌已在進行中。

4、監管政策落地，美容儀行業開始分化

美容儀從“小家電”向“三類醫療器械”的身份脫變，對行業影響多大？一是：第三類醫療器械是最高級別、管控最嚴格的醫療器械，需要做3期臨床試驗，申報周期長，花費也在400-500萬元，甚至上千萬元，也就是說美容儀行業進入門檻更高，一批中小型的創業公司或將轉型退出。據美容儀品牌方花至首席產品官申迅在參加微博某KOL的節目中所透露的數據，自新規要求出來后，為拿到三類醫療器械證，該品牌在爬電距離、EMC（電磁兼容性）等方面重新按醫用標準做設計，投入已超千萬元。

同時，自2023年起，國內僅有花至、雅萌、OGP時光肌、覓光四個品牌的備案信息，備案時間為2023年的3月及4月。覓光品牌官網上顯示，2023年年初，產品在廣東省藥監局完成三類醫療器械臨床試驗備案，與國內多家三甲醫院展開三類醫療器械注冊臨床試驗；花至品牌官網顯示，2023年3月啟動了內部三類醫療器械注冊流程，截止目前，花至是公開查詢啟動用三類醫療器械臨床備案的家用射頻美容儀品牌。不過，備案只是開展臨床試驗的前提，臨床評價需要通過臨床試驗結果來證明其安全性和有效性，并且拿證需要2-10年左右。

部分家用美容儀品牌公司產品備案情況

資料來源：觀研天下整理

那么為什么周期會這么長呢？首先，企業確定要“持證上崗”，就需要準備申報材料，包括獲得臨床試驗備案；備好案后，產品就可以進入臨床試驗入組環節，一般臨床試驗需要1—2年，然后完成醫療器械注冊檢測及報告，大概需要半年，過程中企業可能還會被要求補充研究材料或論證數據，時間就會被延長。

另外一個影響就是，新規加劇美容儀行業分化，能率先拿證的射頻美容儀品牌將有更多市場機會。新規實施后，現在市面上正在銷售的射頻美容儀就不能再繼續售賣，各品牌正面臨庫存堆積的風險，只能通過打折促銷的方式進行清倉，進而出現多個上述“家用美容儀價格跳水”報道。甚至多個品牌方已經停止射頻美容儀相關業務，如寶潔宣布關閉旗下美容儀品牌OPTE的線上線下運營，歐萊雅旗下潔面儀品牌科萊麗旗艦店已關停。

而其他類型美容儀和大型射頻光電設備有望迎來需求上漲。國產高端醫美器械企業創始人雷厲表示：“射頻類美容儀的市場暫時空出來后，預估超聲類、微電流類等美容儀會有不錯增長，因為用戶愛美的需求是不會變的，它們在居家場景這個角度實現了對射頻美容儀的平替；再者是在射頻效果角度，大型醫美能量器械滿足了用戶這部分需求，這里面包括熱瑪吉、鉆石雕塑等，對價格敏感度不太高的求美者會選擇到醫美機構進行該類服務?！?

由此可見，此次監管政策落地后，在巨大市場誘惑下，還是有不少生產廠家不甘心就這樣退出，開始著手推出其他技術路線的美容儀。例如，初普品牌所屬公司Pollogen全球市場副總裁公開表示，中國正加速成為家用美容儀創新迭代的前沿市場；花至品牌推出極光淡斑面罩、大排燈美容儀等，工作原理是采用LED光、電流等技術；覓光品牌最近發布了超聲提拉炮美容儀，宣稱聚焦超聲技術家用化，搭載新一代聚能超聲技術，解決面部垂垮問題。

5、總結

綜上所述，我國美容儀行業“草莽期”已經結束，一個更拼產品、質量、品牌、功效的時代來臨?，F有企業而言，拿證是首要，但技術研發能力、產品的用戶體驗感將成為產品能否勝出的關鍵。（WYD）