我國及部分省市骨科植入醫療器械行業相關政策：積極支持醫療器械推廣使用

2025-02-27 10:04

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骨科植入醫療器械是通過手術植入人體，可以起到替代、支撐人體骨骼或者可以定位修復骨骼、關節、軟骨等組織的器材材料，主要產品包括創傷類植入產品、脊柱類植入產品、關節類植入產品、運動醫學類植入產品和神經外科類植入產品等。

我國骨科植入醫療器械行業相關政策

近些年來，為了促進骨科植入醫療器械行業的發展，我國陸續發布了許多政策，如2025年2月國務院辦公廳發布的《2025年穩外資行動方案》提出研究完善醫藥領域開放政策，便利創新藥加快上市，優化藥品帶量采購，進一步提高醫療器械產品采購可預期性。

我國骨科植入醫療器械行業部分相關政策情況

發布時間	發布部門	政策名稱	主要內容
2023年7月	國家藥監局	關于進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見	優化分類界定工作程序。規范醫療器械產品分類界定工作，細化職責分工，進一步優化工作流程。完善分類界定申請資料要求和審查要點，暢通申請人溝通渠道，明確工作時限要求。對于突發公共衛生事件、監管急需的相關產品，快速研究、界定產品屬性和管理類別。針對稽查辦案、信訪舉報等情形設置分類界定特殊程序。
2023年12月	商務部等10部門	關于提升加工貿易發展水平的意見	在綜合保稅區和自貿試驗區外，加快支持一批醫療器械、電子信息等自產出口產品“兩頭在外”保稅維修試點項目。
2024年2月	國家衛生健康委辦公廳、中央網信辦秘書局等部門	關于加強醫療監督跨部門執法聯動工作的意見	地方各級網信部門要積極配合相關部門，加強互聯網虛假醫療、藥品、醫療器械信息監測，對醫院自建網站、公眾號等發布的虛假醫療信息進行清理，凈化社會網絡環境。
2024年3月	市場監管總局、中央網信辦等部門	貫徹實施〈國家標準化發展綱要〉行動計劃（2024—2025年）	加強醫療器械風險管理、質量管理等基礎標準研制，健全高端醫療器械標準體系，推進醫用機器人、新型生物醫用材料、分子診斷技術等新興領域醫療器械標準研制，完善高風險傳染性疾病診斷、防護醫療器械標準體系。
2024年7月	中共中央	關于進一步全面深化改革推進中國式現代化的決定	健全支持創新藥和醫療器械發展機制，完善中醫藥傳承創新發展機制。
2024年11月	工業和信息化部等十二部門	5G規?；瘧谩皳P帆”行動升級方案	推廣急診救治、遠程診斷、公共衛生防控等5G應用場景，培育5G智慧健康養老、醫藥制造、醫療器械制造、遠程手術等應用場景。
2025年1月	國務院辦公廳	關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見	積極支持創新藥和醫療器械推廣使用。加大創新藥臨床綜合評價力度，加強評價結果分析應用。研究試行以藥學和臨床價值為基礎的新上市藥品企業自評，優化新上市藥品掛網服務。
2025年2月	國務院辦公廳	2025年穩外資行動方案	研究完善醫藥領域開放政策，便利創新藥加快上市，優化藥品帶量采購，進一步提高醫療器械產品采購可預期性。

資料來源：觀研天下整理

部分省市骨科植入醫療器械行業相關政策

我國各省市也積極響應國家政策規劃,對各省市骨科植入醫療器械行業的發展做出了具體規劃,支持當地骨科植入醫療器械行業穩定發展，比如2025年1月天津市發布的《天津市全鏈條支持生物醫藥創新發展的若干措施》提出支持創新藥、創新醫療器械研發。支持創新主體開展新藥研發關鍵共性技術攻關、新藥臨床前研究，鼓勵注冊申請人開展國內外Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗。支持創新醫療器械研發，鼓勵企業申請醫療器械創新審查和優先審批。支持開展創新藥械產品上市后評價、真實世界療效評價等研究。以上研究項目經評審后，符合條件的由市級科技計劃項目經費予以資助。

我國部分省市骨科植入醫療器械行業相關政策情況

發布時間	省市	政策名稱	主要內容
2023年2月	山西省	山西省醫療衛生服務體系規劃（2023-2025年）	進一步完善政策，優先支持社會力量舉辦非營利性醫療衛生機構。鼓勵社會力量在醫療資源薄弱區域，以及眼科、骨科、口腔、婦產、兒科、腫瘤、精神、醫療美容等?？坪椭嗅t、康復、護理、體檢等領域，舉辦非營利性醫療機構，發展健康管理組織等新型健康服務模式。
2023年6月	寧夏回族自治區	關于加強數字政府建設的實施意見	加強對食品藥品、醫療器械、特種設備、?；返戎攸c領域全主體、全品種、全鏈條數字化追溯監管。
2023年7月	江西省	江西省數字政府建設總體方案	加強食品、藥品、醫療器械、危險化學品、特種設備、建筑工程質量、金融等重點領域的全主體、全品種、全鏈條數字化溯源監管。
2023年7月	河北省	關于支持中醫藥產業高質量發展的若干措施	完善中藥質量監控體系。依托河北省藥品醫療器械檢驗研究院等省級藥品檢驗機構，建設國家藥品監管局中藥市場質量監控和評價重點實驗室、國家藥品監管局中藥安全監測和風險評估重點實驗室。
2023年9月	山東省	山東省醫養健康產業發展規劃（2023-2027年）	積極開展AI影像、醫療機器人、小型數字化醫學設備等遠程物聯智能化醫療設備的研發和產業化。支持淄博、威海持續壯大醫療器械產業集群，建設國內領先的特色醫療器械產業基地，引導各市加大產業布局力度，做大做強骨干企業，打造千億級創新型醫療器械產業集群。
2023年9月	北京市	北京市促進未來產業創新發展實施方案	發展新型骨科、口腔和心腦血管等方面的修復與材料制造技術，研制出新一代骨植入材料、牙齒修復材料、人造血管和人工心臟系統，開發具有調控干細胞功能、誘導定向分化、可控因子釋放性能的組織器官再生生物活性材料，實現骨、皮膚、血液、神經、肌肉等組織器官再生修復。
2023年11月	北京市	北京市關于貫徹落實〈制造業可靠性提升實施意見〉實施方案	在工業母機、機器人、工業互聯網、智能檢測裝備、醫療器械、新能源（含儲能）等領域，加快計量和測試驗證標準物質研制和推廣應用，依托計量和測試驗證的標準化夯實高精尖產業的可靠性計量基礎。
2024年1月	江蘇省	進一步完善醫療衛生服務體系實施方案	建設醫療服務高地。聚焦爭創重癥、康復、血液病、皮膚病、中醫等類別國家醫學中心和綜合、癌癥、創傷、骨科、心血管等類別國家區域醫療中心，持續推進16家高水平醫院建設。推動高質量發展試點醫院建設。
2024年2月	四川省	四川省建設優質高效醫療衛生服務體系實施方案	提高技術創新性。支持高等學校、科研院所、醫療衛生機構、醫藥企業開展醫藥科技協同創新，發展組學技術、干細胞與再生醫學、新型疫苗、生物治療、精準醫學等醫學前沿技術和“卡脖子”關鍵技術，加強核醫學裝備、創新醫療器械和智能健康裝備等研發。
2024年3月	安徽省	安徽省加快內外貿一體化發展若干措施	落實醫療器械緊急使用有關制度，優化采購路徑，允許醫療機構自主備案采購，暢通藥品、醫療器械等商品在發生自然災害、公共衛生事件等突發情況下快速進入國內市場渠道。
2024年2月	云南省	云南省加快內外貿一體化發展若干措施	健全藥品流通體系，完善短缺藥品供應保障應急機制，便利藥品、醫療器械等商品在發生自然災害、公共衛生事件等突發情況下快速進入國內市場。
2024年9月	云南省	云南省深化醫藥衛生體制改革2024年重點工作任務	完善藥品追溯體系。做好全省麻醉藥品、第一類精神藥品及含特殊管理藥品復方制劑實名制追溯，全面實施第三類醫療器械（含體外診斷試劑）唯一標識。
2024年11月	上海市	上海市發展醫學人工智能工作方案（2025—2027年）	發揮市醫療器械檢驗研究院等的作用，建設人工智能醫療器械評價平臺，開展醫學人工智能產品型式檢驗/注冊檢驗、軟件質量測評、算法性能測評。
2024年12月	上海市	上海市推動數字貿易和服務貿易高質量發展的實施方案	便利自然人跨境流動。加快建設東方樞紐國際商務合作區，在醫療器械、航空飛行等領域做大國際培訓等功能。
2024年9月	天津市	天津市發展銀發經濟增進老年人福祉實施方案	支持人工智能、腦機接口、虛擬現實等新技術在康復輔助器具產品中的集成應用，重點發展仿生假肢、認知障礙康復照護設備、人工關節和脊柱、3D打印骨科植入物、組織器官誘導再生和修復材料、植入式左心室輔助裝置、腦起搏器、人工耳蝸、牙種植體、眼科人工晶體、血液透析膜等康復輔助器具及醫用材料。
2025年1月	天津市	天津市全鏈條支持生物醫藥創新發展的若干措施	支持創新藥、創新醫療器械研發。支持創新主體開展新藥研發關鍵共性技術攻關、新藥臨床前研究，鼓勵注冊申請人開展國內外Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗。支持創新醫療器械研發，鼓勵企業申請醫療器械創新審查和優先審批。支持開展創新藥械產品上市后評價、真實世界療效評價等研究。以上研究項目經評審后，符合條件的由市級科技計劃項目經費予以資助。