我國慢阻肺藥物行業持續擴張新藥研發提速有望重塑市場格局國產藥企仍處追趕階段

2025-07-31 09:54

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一、我國慢阻肺患者不斷增多，慢阻肺藥物市場規模將持續擴張

根據觀研報告網發布的《中國慢阻肺藥物行業發展現狀研究與投資前景分析報告（2025-2032年）》顯示，慢阻肺即慢性阻塞性肺疾?。–OPD），是以慢性呼吸道癥狀（呼吸困難、咳嗽、咳痰）和持續性氣流阻塞為主要特征的常見病，其病理學改變主要是氣道（支氣管炎、細支氣管炎）和/或肺泡異常（肺氣腫）。

慢阻肺具有“三高三低”的特點，即高發病率、高致殘率、高死亡率以及低知曉率、低診斷率、低控制率，已經成為與高血壓、糖尿病“等量齊觀”的最常見慢性疾病，構成重大疾病負擔。

統計顯示，慢阻肺是我國2021年第3大死亡原因，男性、女性每十萬人口死亡人數分別為99.7人和 78.8人，僅次于中風和缺血性心臟病。隨著吸煙率升高和人口老齡化加劇，預計未來慢阻肺即慢性阻塞性肺疾病患病率將上升，到2030年我國慢阻肺患病人數將達1.11億人。

數據來源：觀研天下數據中心整理

慢阻肺主要通過藥物進行治療，以預防及控制慢性炎癥并減輕臨床癥狀。隨著慢阻肺患者增多，我國慢阻肺藥物市場規模持續擴張。根據數據，2018-2022年我國慢阻肺藥物市場規模由23億美元增長至32億美元，CAGR達8.6%；2023-2030年我國慢阻肺藥物市場規模將由34億美元增長至63億美元，CAGR達9.2%。

數據來源：觀研天下數據中心整理

二、慢阻肺藥物正加速從小分子藥物向生物藥轉變，市場格局有望重塑

慢阻肺長期治療藥物包括皮質類固醇[如吸入皮質類固醇（ICS）及全身性皮質類固醇]、長效支氣管擴張劑（LABA及LAMA）及抗炎藥物（如PDE4抑制劑）。支氣管舒張劑是慢阻肺的基礎一線治療藥物，通過松弛氣道平滑肌擴張支氣管，改善氣流受限，從而減輕慢阻肺的癥狀，包括緩解氣促、增加運動耐力、改善肺功能和降低急性加重風險。與口服藥物相比，吸入制劑的療效和安全性更優，因此吸入治療為首選。

慢阻肺治療常用藥物

藥物類型		臨床應用	不良反應
β2受體激動劑	短效(SABA)	l SABA主要用于按需緩解癥狀，長期規律應用維持治療的效果不如長效支氣管舒張劑 l LABA作用時間持續12h以上，較SABA更好的持續擴張小氣道，改善肺功能和呼吸困難癥狀，可作為有明顯氣流受限患者的長期維持治療藥物	l 常見：竇性心動過速、肌肉震顫（通常表現為手顫）頭暈和頭疼 l 不常見：口咽部刺激 l 罕見：心律失常、異常支氣管痙攣以及心力衰竭人群的氧耗增加，與噻嗪類利尿劑聯用可能出現低鉀血癥
	長效(LABA)
抗膽堿能藥物	短效(SAMA)	l LAMA能夠持久的結合M3受體，快速與M2受體分離，從而延長支氣管護張作用時間超過12h，新型 l LAMA作用時間超過24h。LAMA在減少急性加重及住院頻 l 率方面優于LABA，長期使用可以改善患者癥狀及健康狀態，也可減少急性加重及住院頻率	l 常見：有口干、咳嗽、局部刺激、吸人相關的支氣管痙攣，頭痛、頭暈 l 少見：蕁麻疹、閉角型青光眼、心率加快 l 罕見：過敏性反應（舌、唇和面部的血管性水腫）、眼痛、瞳孔散大、心悸、心動過速、喉痙攣，惡心及尿潴留
	長效(LAMA)
茶堿類藥物		l 可解除氣道平滑肌痙攣，在我國慢阻肺治療中使用較為廣泛 l 茶堿聯合LABA對肺功能及呼吸困難癥狀的改善效果優于單獨使用LABA，但對于接受ICS治療的慢阻肺急性加重高?；颊?，與安慰劑相比，加用低劑量茶堿不能減少患者1年內急性加重次數	l 常見：惡心、嘔吐、腹痛、頭痛、胸痛、失眠、興奮、心動過速、呼吸急促。過量使用可出現心律失常，嚴重者可引起呼吸、心跳驟停 l 有效治療窗小，當血液中茶堿濃度>5mg/L即有治療作用；>15mg/L時不良反應明顯增加
吸入糖皮質激素（ICS）		l 慢阻肺穩定期長期單一應用ICS治療并不能阻止FEV，的降低趨勢，對病死率亦無明顯改善，不推薦對穩定期慢阻肺患者使用單一ICS治療 l 在使用1種或2種長效支氣管舒張劑的基礎上可以考慮聯合ICS治療。慢阻肺對ICS復合制劑長期吸入治療的反應存在異質性	l 有增加肺炎發病率的風險 l 常見：口腔念珠菌感染、喉部刺激、咳嗽、聲嘶及皮膚挫傷 l 罕見：過敏反應（皮疹、蕁麻疹、血管性水腫和支氣管痙攣） l 非常罕見：白內障、高血糖癥、分枝桿菌感染（包括結核分枝桿菌）、庫欣綜合征、消化不良及關節痛

資料來源：觀研天下整理

從市場結構來看，目前我國慢阻肺藥物以噻托溴銨吸入劑為主，占比達53.55%；此外，吸入用復方異丙托溴銨溶液占比0.92%，吸入用異丙托溴銨溶液占比0.52%。

數據來源：觀研天下數據中心整理

國內大型真實世界研究結果顯示，對我國慢阻肺病患者進行為期1年的常規治療和管理后，有30.8%的患者仍存在≥1次急性加重，多達42%-55%患者仍存在持續性呼吸困難、胸悶和喘息癥狀；在包含ICS的治療方案中（ICS或 ICS/LABA聯用），有62.1%的患者在隨訪期間出現至少一次急性加重；而在三聯治療方案中，仍有23%的患者在隨訪期間出現至少一次急性加重，臨床亟需尋求更為優化治療方案，以及更為創新的治療手段。

2024年以來，恩司芬群（ensifentrine）、度普利尤單抗、美泊利珠單抗等藥物先后獲批用于治療慢阻肺，慢阻肺領域多年來無新機制藥物獲批的局面被打破。從在研新藥制劑類型看，慢阻肺藥物正加速從小分子藥物向生物藥轉變，為COPD患者開辟了新的用藥路徑，有望重塑市場格局。

COPD領域部分在研新藥

藥品名稱	藥品分類	靶點	研發單位	COPD適應癥進展
澤蘆人單抗tezepelumab	單抗	TSLP	安進/阿斯利康	臨床Ⅱ期
REGEND-001	肺前體細胞	IL33	吉美瑞生	臨床I期
DBM-1152A	小分子	CHRM3；ADRB2	碩佰醫藥	臨床I期
QX005N	單抗	IL4RA	荃信生物	臨床I期
MG-ZG122	單抗	TSLP	麥濟生物	臨床I期
SHR-1905	單抗	TSLP	恒瑞醫藥	臨床申請
CM326	單抗	TSLP	康諾亞	臨床申請
SSGJ-621	單抗	IL33	三生國健	臨床申請
LQ-036	單抗	IL4R；IL4RA	洛啟生物	臨床申請
QX007N	單抗	IL33	荃信生物	臨床申請
Ensifentrine	小分子	PDE4；PDE3	Verona Pharma	美國獲批上市
度普利尤單抗dupilumab	單抗	IL4RA	再生元/賽諾菲	歐洲獲批上市
依特吉單抗itepekimab	單抗	IL33	再生元	臨床Ⅲ期
托雷奇單抗tozorakimab	單抗	1L33	阿斯利康	臨床期
貝那利珠單抗benralizumab	單抗	IL5RA	阿斯利康	臨床期
美泊利珠單抗mepolizumab	單抗	IL5	葛蘭素史克	臨床Ⅲ期
艾特利單抗astegolimab	單抗	IL1R；IL-33R	羅氏/安進	臨床期
坦尼米司特tanimilast	小分子	PDE4	凱西制藥	臨床Ⅲ期
HPP737	小分子	PDE4	vTv Therapeutics /濟川藥業	臨床Ⅱ期
TQC-3721	小分子	PDE4；PDE3	正大天晴	臨床Ⅱ期
SSGJ-611	單抗	IL4R	三生國健	臨床Ⅱ期
9MW1911	單抗	IL1RL1	邁威生物	臨床Ⅱ期
司普奇拜單抗CM310	單抗	IL4RA	康諾亞	臨床Ⅱ期

資料來源：觀研天下整理

三、海外藥企主導國內COPD藥物市場，國內藥企仍需加速趕超

國內眾多藥企也在布局COPD賽道，多個新藥進入臨床。正大天晴的TQC - 3721（PDE3/4抑制劑）已進入臨床Ⅱ期，三生國健的 SSGJ - 611（抗IL-4Rα單克隆抗體）于2023年9月獲批開展Ⅱ期臨床試驗?？抵Z亞的IL-4Rα單抗司普奇拜單抗（CM310）、吉美瑞生的肺前體細胞REGEND001等進展也較快。

但與海外企業相比，國內企業臨床進度普遍落后，臨床Ⅱ期以上的8款藥物均來自海外藥企，國內藥企仍需加速趕超。根據數據，阿斯利康（AstraZeneca）、BI（Boehringer Ingelheim）和GSK（GlaxoSmithKline）三大海外藥企占據國內92%市場份額，國產占比較低，僅正大晴天躋身榜單前五。