前言：
我國過敏性疾病種類繁多，2023年國內大約有2.5億人飽受過敏性鼻炎的摧殘，其中重癥患者有8千萬到1億人。在此背景下，近幾年，我國多款產品市場銷售表現出色，如氯雷他定近5年在全國零售市場上的氯雷他定銷售總額已突破76億元，這也吸引多家企業也紛紛入場，其中國內首次批準一款用于治療季節性過敏性鼻炎的IL-4Rα生物藥上市，成為行業最大新變量。
1、過敏性疾病種類繁多，患者基數龐大
過敏反應是免疫系統對正常無害物質產生的不適當反應，一般發作迅速、反應強烈、消退較快，有明顯的遺傳傾向和個體差異。目前，過敏性疾病的患病率在全世界范圍內快速增長，影響著全球約25%的人群。過敏性反應發生過程主要包含致敏期和發敏期：（1）過敏原第一次進入機體時，會誘導B細胞分泌IgE抗體并結合在肥大細胞、嗜堿粒細胞表面，使其處于致敏狀態；（2）當相同過敏原再次進入致敏狀態的機體時，與靶細胞表面的IgE受體結合，誘發靶細胞脫顆粒釋放組胺、緩激肽酶、嗜酸粒細胞趨化因子等，引起毛細血管通透性增加、平滑肌收縮、腺體分泌增加，造成一系列過敏性反應。
過敏性疾病(AD)是一種變態反應性炎癥，簡稱變應性炎癥，是機體受一種或多種抗原物質刺激后，產生反應過程引起有害的過度反應，屬于免疫性疾病范疇。常見的過敏性疾病包括過敏性鼻炎、過敏性哮喘、特應性皮炎、食物過敏和藥物過敏。
過敏性鼻炎是典型的過敏性疾病，患者會出現不同程度的打噴嚏、鼻癢和流鼻涕等癥狀，常見過敏原有塵螨、棉絮和海蟹。在2024年全國過敏性鼻炎流行病學調查中，成人患者的自報患病率高達17.6%，比上一次普查時增加了1億多。在北上廣等8個大城市中（北京、上海、廣州、杭州、南京、西安、沈陽和長春），過敏性鼻炎的患病率都在持續上升，其中患病率最高的是上海，達到了23.9%。到2023年，我國大約有2.5億人飽受過敏性鼻炎的摧殘，其中重癥患者有8千萬到1億人。
可見，過敏性鼻炎正在成為一種越來越廣泛的現代病，基本上在3-8月份是高發期。
數據來源：觀研天下整理
2、過敏性疾病藥物種類較多，多款產品市場銷售表現出色
根據觀研報告網發布的《中國過敏藥行業現狀深度研究與投資前景分析報告（2025-2032年）》顯示，目前，我國治療過敏類疾病的經典方案是抗組胺類藥物，如今已發展至第3代左旋西替利嗪，療效與安全性均有較大改善。其余傳統藥物包括肥大細胞膜穩定藥、糖皮質激素與鈣通道阻斷劑等，主要通過抑制下游的肥大細胞的活性起到抗炎的效果，不同種類的藥物起效速度差異較大，但一般無法根治疾病，且不良反應較多。
治療過敏類疾病的傳統藥物種類
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藥物 |
分類 |
機理 |
特點 |
具體例子 |
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抗組胺藥物 |
第1代 |
在較低濃度時該類藥物能競爭性地阻斷組胺與H1受體的結合及其活性，從而產生拮抗作用 |
特異性差，具有鎮靜、嗜睡、中樞神經抑制等不良反應 |
苯海拉明 |
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第2代 |
非鎮靜抗組胺藥，但對心血管系統具有潛在毒性，主要會導致心律失常 |
氯雷他定 |
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第3代 |
療效好，不良反應小，長期服用無耐受性 |
左旋西替利嗪 |
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白三烯受體拮抗劑 |
白三烯被認為是哮喘發生過程中的主要炎性介質，白三烯受體拮抗劑能選擇性地結合靶器官上的受體并競爭性地阻斷半胱氨酸的作用，進而阻斷器官對白三烯產生反應 |
無中樞鎮靜作用，對成人和兒童安全性和耐受性良好；單用時，療效不如低劑量吸入性糖皮質激素 |
孟魯司特、扎魯司特 |
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肥大細胞膜穩定藥 |
穩定肥大細胞膜，抑制肥大細胞裂解、脫粒，阻止過敏介質釋放，并能抑制多種炎癥細胞的活性 |
可有效阻斷過敏介質釋放，但起效較慢 |
色甘酸鈉 |
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糖皮質激素 |
糖皮質激素對機體的發育、代謝等起著重要的作用，它能在短時間內快速抑制肥大細胞脫顆粒 |
起效較快，是目前最為有效的抗變態反應藥；但無法根治，不良反應多 |
地塞米松、皮質醇 |
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鈣通道阻斷劑 |
細胞內Ca2+信號對肥大細胞釋放組胺起重要作用；肥大細胞脫顆粒以及氣道平滑肌收縮都依賴于Ca2+的流入，鈣阻斷劑可通過這兩種機制來改善過敏性支氣管收縮 |
起效迅速，但注射過快或劑量過大時可引起心律紊亂，嚴重的可致心室纖顫或心臟停搏 |
維拉帕米、芐普地爾 |
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生物靶向藥物 |
靶向2型免疫通路中特定細胞因子或者IgE抗體等，降低免疫反應和免疫細胞的活性 |
參與2型免疫通路的細胞因子及受體種類眾多，針對不同疾病可設計靶向抗體；主要針對重癥或耐藥患者 |
度普利尤單抗、奧馬珠單抗 |
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小分子靶向藥物 |
JAK/TYK2抑制劑：抑制JAK激酶，阻斷JAK/STAT通路，發揮免疫調節作用 |
對耐藥的病人有非常好的療效，但臨床應用中易引起嚴重感染、惡性腫瘤和血栓等嚴重副作用，已被FDA給予了黑框警告 |
阿布昔替尼、烏帕替尼等 |
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資料來源：觀研天下整理
從市場表現來看，氯雷他定進入采集后，市場銷售額持續上升。根據數據顯示，近5年，全國零售市場上的氯雷他定銷售總額已突破76億元；2022年產品的年銷售增幅仍能保持在10%以上。
數據來源：觀研天下整理
此外，布地奈德、西替利嗪、氟替卡松等過敏藥市場表現出色，2024年這幾款產品在全國零售市場上的銷售額分別達到13.46億元、2.67億元和5.19億元，而2025年的過敏季中在京東上的單周成交額就提升50%以上。
不過，當前市面上的過敏藥物有諸多副作用，如氯雷他定對心血管系統存在潛在毒性，并且以氯雷他定為代表的抗組胺類過敏藥效果有限。在人體內，過敏通常是由多種因子共同參與的炎癥反應，但組胺只是其中一種，無法對過敏問題進行全盤控制。
種種問題也倒逼藥廠不斷進行新藥研發、升級。近年來，越來越多創新藥企業開始將目光轉向治療過敏的小分子靶向藥、生物制劑，或脫敏治療制劑；在全球臨床試驗登記平臺上，有關過敏的研究超過1600項。
3、生物藥新玩家入場，靜待過敏藥“爆款”產品出現
2025年，過敏季來襲，多家企業也紛紛入場，其中國內首次批準一款用于治療季節性過敏性鼻炎的IL-4Rα（一種可用于多種過敏疾病藥物開發的靶點）生物藥上市，成為行業最大新變量。
司普奇拜單抗由康諾亞研發，經贈藥后1208元/針，首療程一月3針。III期臨床研究稱，使用司普奇拜單抗治療一次后，50%患者的鼻部過敏癥狀達到“輕度甚至完全緩解”；第二次治療后，90%患者的眼部過敏癥狀也達到這種狀態。
生物藥制品通過過敏疾病的發生機制來發揮作用，能夠較長期地控制病情、減少復發，特別是在中重癥和耐藥患者身上也能快速起效，所以新入局的創新藥企在押注過敏類賽道時，大多偏好抗體生物藥研發。
我國藥企研發IL-4R情況
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靶點 |
藥品 |
公司 |
類型上市/首次公示時間 |
適應癥 |
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AD |
CRSwNP |
Asthma |
EA |
EoE |
COPD |
CSU |
EGPA |
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度普利尤單抗 |
賽諾菲/再生元 |
單抗 |
2020.06 |
已上市 |
III期 |
已上市 |
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III期 |
III期 |
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司普奇拜單抗CM310 |
康諾亞 |
單抗 |
- |
NDA |
III期 |
III期 |
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IND |
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Comekibart |
寶船生物 |
單抗 |
- |
III期 |
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II期 |
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GR1802 |
智翔金泰 |
單抗 |
- |
III期 |
II期 |
II期 |
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II期 |
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SSGJ-611 |
三生國健 |
單抗 |
- |
III期 |
II期 |
臨床前 |
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II期 |
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CBP201 |
康乃德 |
單抗 |
- |
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II期 |
II期 |
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TQH2722 |
正大天晴 |
單抗 |
- |
II期 |
II期（CRS） |
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SHR-1819 |
恒瑞醫藥 |
單抗 |
- |
II期 |
INDI期 |
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QX005N |
荃信生物 |
單抗 |
- |
II期 |
II期 |
I期 |
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IND |
IND |
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曼多奇單抗 |
康方生物 |
單抗 |
- |
II期 |
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BA2101 |
綠葉制藥 |
單抗 |
- |
I期 |
IND |
IND |
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IND |
IND |
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HY1770 |
蘇州滬云 |
化藥 |
- |
IND |
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LQ036 |
洛啟生物 |
單抗 |
- |
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I期 |
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IND |
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資料來源：觀研天下整理
以現下熱門的過敏類靶點TSLP（一種在免疫調節中有重要作用的細胞因子）為例，我國均已有多家企業布局。其中，2021年時，安進和阿斯利康的物特澤魯單抗就已獲批治療哮喘，后于2024年在中國獲批；在國內，恒瑞、康諾亞、博奧信/正大天晴等企業也在追趕研發，均有II期臨床。
我國過敏藥物TSLP研發管線布局
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藥品 |
公司 |
類型 |
上市/首次公示時間 |
適應癥 |
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AD |
CRSwNP |
Asthma |
EA |
EoE |
COPD |
CSU |
AR |
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特澤魯單抗 |
安進/阿斯利康 |
單抗 |
- |
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III期 |
III期 |
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III期 |
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SHR-1905 |
恒瑞醫藥 |
單抗 |
- |
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II期 |
II期 |
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CM326 |
康諾亞 |
單抗 |
- |
II期 |
II期 |
II期 |
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I期 |
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BSI045B |
博奧信/正大天晴 |
單抗 |
- |
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II期 |
II期 |
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臨床前 |
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STSA-1201 |
舒泰神 |
單抗 |
2023.08 |
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I期 |
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GR2002 |
智翔金泰 |
雙抗 |
- |
I期 |
IND |
I期 |
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LQ043 |
洛啟生物 |
單抗 |
2023.01 |
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I期 |
/ |
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MG-ZG122 |
麥濟生物 |
單抗 |
- |
/ |
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I期 |
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IND |
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HBM9378 |
和鉑醫藥單抗 |
2022.08 |
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I期 |
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QX008N |
荃信生物 |
單抗 |
- |
/ |
/ |
I期 |
/ |
/ |
IND |
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資料來源：觀研天下整理
此外，近幾年脫敏治療備受過敏患者關注，即確認過敏原后，通過持續注射脫敏制劑的方式，來降低或消除對過敏原的敏感性。不過，它的治療周期很長，一般要半年起步，3-5年才能達到理想療效。
綜上所述，我國過敏藥物、療法研發仍處于起勢階段，所以藍海之中越來越多的企業逐漸涌入，靜待過敏藥品“爆款”崛起。（WYD）
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