一、基因檢測行業驅動因素
1.政策利好
基因檢測是通過血液、其他體液、或細胞對DNA進行檢測的技術，是取被檢測者外周靜脈血或其他組織細胞，擴增其基因信息后，通過特定設備對被檢測者細胞中的DNA分子信息作檢測，分析它所含有的基因類型和基因缺陷及其表達功能是否正常的一種方法，從而使人們能了解自己的基因信息，明確病因或預知身體患某種疾病的風險。
基因檢測可以診斷疾病，也可以用于疾病風險的預測。應用最廣泛的基因檢測是新生兒遺傳性疾病的檢測、遺傳疾病的診斷和某些常見病的輔助診斷。作為生命健康產業和精準醫療重要的組成部分，基因檢測的發展受到國家的高度重視，《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》、《健康中國行動2019-2030》等政策的出臺對基因檢測起到良好的引導作用，利于行業長遠健康發展。
我國基因檢測行業相關政策
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時間 |
政策 |
主要內容 |
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2021年 |
《“十四五”醫藥工業發展規劃》 |
規劃提及對于醫療器械行業，將重點發展新型醫學影像、體外診斷、疾病康復、腫瘤放療、應急救治、生命支持、可穿戴監測、中醫診療等領域的醫療器械，疾病篩查、精準用藥所需的各類分子診斷產品等。此外，在國際市場方面，提出要推動國內醫藥企業更高水平進入國際市場，以創造國際競爭新優勢。 |
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2021年 |
《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》 |
將“基因與生物技術”作為七大科技前沿領域攻關領域之一，“ 生物技術”納入戰略性新興產業，“基因技術” 列為前沿科技和產業變革領域;明確要打好生命健康等關鍵核心技術攻堅戰，堅持創新驅動發展，并提倡增加經費、“揭榜掛帥”“賽馬”、組建國家實驗室等一系列組合拳來鼓勵和推動科技創新，進而持續增進民生福祉。 |
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2020年 |
《國家醫療保障局關于政協十三屆全國委員會第三次會議提案答復函》 |
提出將無創基因檢測納入醫保范圍。 |
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2020年 |
《關于抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法公開征求意見的公告》 |
藥品說明書規定需要進行基因靶點檢測生物靶向藥物，使用前需要經靶點基因檢測，確認患者適用后方可開具。 |
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2019年 |
《健康中國行動2019-2030》 |
提出加快推動從以治病為中心轉變為以以民健康為中心，提出預防是最經濟、最有效的健康策略，而基因檢測是最有效的預防手段，隨著規劃升為國家戰略。 |
資料來源：觀研天下整理
2.技術水平提升
政策利好下我國基因檢測研究持續深入，基因測序技術水平不斷提高，行業相關專利數量隨之不斷增長。2021年我國基因檢測相關專利數量為924件，較2015年的290件增長634件。
根據觀研報告網發布的《中國基因檢測行業發展趨勢調研與未來投資分析報告（2022-2029年）》顯示，目前在我國市場中用于進行基因檢測的技術主要分為PCR技術、基因測序技術、FISH技術和基因芯片技術四種。其中，基于NGS的高通量測序技術是目前應用最廣泛的技術。隨著基因檢測技術的不斷發展，我國基因檢測行業市場規模持續增長。
數據來源：觀研天下數據中心整理
我國市場中用于進行基因檢測的技術
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技術種類 |
簡介 |
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PCR技術 |
DNA在95°C高溫下變為單鏈,再通過低溫中(60°C)引物與單鏈按照堿基互補配對原則生成互補鏈條。 |
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基因測序技術 |
通過模板DINA分子的化學修飾，將其錨定在納米孔或微載體芯片上，利用堿基互補配對原理，通過采集熒光標記信號或化學反應信號，實現堿基序列的解讀。 |
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基因芯片技術 |
雜交測序方法，在一塊基片表面固定已知序列的靶核苷酸的探針，互補匹配確定序列 |
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FISE技術 |
利用熒光特定標記的已知序列的核酸為探針，與細胞或組織切片中核酸進行雜交，從而對特定核酸序列進行精準定量定位 |
資料來源：觀研天下整理
二、基因檢測行業現狀
數據顯示，2020年我國基因檢測行業市場規模為151億元，較上年同比增長1.3%；2021年我國基因檢測行業市場規模為192億元，較上年同比增長27.2%。
數據來源：觀研天下數據中心整理
從細分市場看，我國基因檢測分為消費級基因檢測、臨床級基因檢測和科研級基因檢測三大類。消費級基因檢測和臨床級基因檢測占有基因檢測絕大部分市場。
基因檢測分類
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種類 |
服務內容 |
面向群體 |
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科研級基因檢測 |
醫學研究 |
面向科研人員 |
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藥物研發 |
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臨床級基因檢測 |
產前篩查 |
面向患者 由醫療機構解讀 |
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微生物檢測 |
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遺傳病篩查 |
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腫瘤診斷治療 |
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消費級基因檢測 |
祖源分析 |
面向大眾消費群體 |
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代謝能力 |
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寵物基因檢測 |
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疾病易感基因篩查 |
資料來源：觀研天下整理
臨床級基因檢測和消費級基因檢測的區別主要包括終端受眾、檢測目的、檢測機構、營銷模式、檢測流程和檢測技術要求六個方面，由于臨床級檢測服務面向醫療機構和患者，下游需求相對較為穩定，是整條產業鏈中的核心環節。
臨床級基因檢測和消費級基因檢測的區別
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對比維度 |
臨床級基因檢測 |
消費級基因檢測 |
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終端受眾 |
主要為醫療機構及患者，醫生解讀報告 |
大眾群體，檢測服務供應商為消費者提供報告解讀、后續咨詢等服務 |
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檢測目的 |
檢測結果用于輔助臨床診斷治療，傳染病檢測、生殖健康、遺傳病及腫瘤輔助篩查、罕見病篩查、靶向用藥等 |
消費者在健康時也可以做檢測，滿足健康管理的需求，祖源分析、天賦基因、皮膚特性、酒量、美麗基因、營養代謝、運動基因 |
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檢測機構 |
定向選擇檢測機構或醫院內部檢測部門 |
企業或企業合作研究機構進行檢測 |
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營銷模式 |
企業必須通過醫療機構接觸終端受眾 |
主要有兩種，企業直接向終端用戶提供服務，或與體檢中心、健身、美容等B端機構合作，間接銷售產品 |
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檢測流程 |
通常為有創，一般為血液檢測;部分檢測可通過無創完成，如用于復發監測的微小殘留病灶動態監測 |
無創，2ml唾 液或口腔粘膜采樣，為消費者提供更便捷的檢測體驗，也對密封、運輸、儲存等條件提出較高要求 |
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檢測技術要求 |
合規嚴格，應用到臨床級的基因檢測技術更為成熟，主要依賴PCR、FISH及基因測序，確保檢測結果準確有效 |
大多公司使用基因芯片進行測序，但該技術靈活度較低;隨著消費級基因檢測的進一步發展，未來該領域的技術要求將趨于臨床級別 |
資料來源：觀研天下整理
數據顯示，2021年中國醫療衛生機構數量達103.1萬個，較2020年增加了0.80萬個，同比增長0.78%。2018-2021年全國臨床試驗機構持續增長，平均每年增加134家，2021年共有1075家臨床試驗機構，較去年同期（979家）增長9.8%。
數據來源：觀研天下數據中心整理
數據來源：觀研天下數據中心整理
三、基因檢測行業競爭
截至2022年10月，我國基因檢測行業企業數量已超1.7萬家，廣東、江蘇、浙江、山東、北京等經濟發達的地區產業發展領先全國，除了具有人才和資本資源優勢以外，地方制定的產業政策也發揮著至關重要的作用。
如廣東2022年11月在《關于公布部分醫療服務價格項目的通知》中提出廣東省醫保局將高通量基因測序納入市場調節價醫療服務價格項目，高通量測序首次有了收費誒編碼，被正式納入公立醫院。2022年11月在《關于公布部分醫療服務價格項目的通知》中提出廣東省醫保局將高通量基因測序納入市場調節價醫療服務價格項目，高通量測序首次有了收費誒編碼，被正式納入公立醫院。
江蘇2018年1月在《省政府辦公廳關于印發江蘇省慢性病防治中長期規劃（2018－2025年）等疾病防治工作規劃的通知》中提出加強慢性病防治應用研究和轉化醫學研究，推進慢性病致病因素、發病機制、預防干預、診療康復等研究，支持基因檢測等新技術、新產品在慢性病防治領域推廣應用。2022年9月《南京市打造新醫藥與生命健康產業地標行動計劃》提出發展細胞與基因產業，重點發展細胞存儲、細胞技術研發、免疫細胞治療、干細胞治療、基因測序、基因編輯、基因工程藥物、基因治療、基因芯片、基因大數據等。
數據來源：觀研天下數據中心整理
我國部分地方基因檢測相關政策
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地區 |
時間 |
政策 |
主要內容 |
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北京 |
2018年9月 |
《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃(2018—2020年)》 |
推動免疫治療、基因檢測及新型測序、多模態跨尺度生物醫學成像等技術發展，促進創新藥、高端醫療器械，以及醫藥健康與人工智能、大數據技術融合新興業態等領域發展 |
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江蘇 |
2018年1月 |
《省政府辦公廳關于印發江蘇省慢性病防治中長期規劃（2018－2025年）等疾病防治工作規劃的通知》 |
加強慢性病防治應用研究和轉化醫學研究，推進慢性病致病因素、發病機制、預防干預、診療康復等研究，支持基因檢測等新技術、新產品在慢性病防治領域推廣應用。 |
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2022年9月 |
《南京市打造新醫藥與生命健康產業地標行動計劃》 |
發展細胞與基因產業，重點發展細胞存儲、細胞技術研發、免疫細胞治療、干細胞治療、基因測序、基因編輯、基因工程藥物、基因治療、基因芯片、基因大數據等。 |
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上海 |
2020年12月 |
《上海市推動服務外包加快轉型升級的實施方案》 |
鼓勵發展創新藥研發、抗病毒藥物研發和基于基因檢測的精準醫療等高端業務。 |
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廣東 |
2022年6月 |
《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》 |
支持深圳做精做深高性能醫療器械、基因測序和生物信息分析、細胞治療等產業，培育世界標桿的生物醫藥企業和研究機構，打造全球生物醫藥創新發展的策源地。 |
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2022年11月 |
《關于公布部分醫療服務價格項目的通知》 |
廣東省醫保局將高通量基因測序納入市場調節價醫療服務價格項目，高通量測序首次有了收費誒編碼，被正式納入公立醫院。 |
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浙江 |
2021年7月 |
《杭州市人民政府辦公廳關于促進杭州市生物醫藥產業創新發展的實施意見》 |
圍繞重大慢性非傳染性疾病和出生缺陷疾病等，發展疾病精準干預和治療的關鍵技術,積極推進基因檢測和醫療大數據應用。 |
資料來源：觀研天下整理
從企業競爭看，基因檢測行業進入門檻高，國內市場基因檢測服務市場高度集中，主要被迪安診斷、華大基因及貝瑞基因所壟斷。據數據，2021年迪安診斷營收排名第一，超130億元。達安基因和華大基因分列第二、第三位，營收分別為76.64億元、67.66億元。
數據來源：觀研天下數據中心整理（zlj）
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