我國體外診斷行業：國產三類體外診斷產品為主要產品企業集中度提升空間大

2025-03-06 09:17

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體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。

體外診斷是現代醫學中重要的組成部分，隨著技術的創新、新產品的開發加上人口老齡化和慢性病增加，體外診斷市場規模不斷增長。數據顯示，從2019年到2023年我國體外診斷行業市場規模從716億元增長到了1253億元，連續五年市場規模穩定增長。

數據來源：觀研天下整理

體外診斷可細分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷、POCT、血液檢測、微生物檢測等，其中市場占比最高為免疫診斷，占比為38%；其次為生化診斷，占比為19%；第三是分子診斷，占比為15%。

數據來源：觀研天下整理

從產品獲批數量來看，2020年到2023年我國體外診斷行業獲批產品數量為波動式增長趨勢，截至2023年12月我國體外診斷行業獲批產品數量為共為432個，同比下降6.3%。其中國產三類體外診斷產品318個，占比為73.6%；進口體外診斷產品114個，占比為26.3%。整體來看，國產三類體外診斷產品為市場主要產品。

數據來源：觀研天下整理

從市場集中度來看，在2023年我國體外診斷行業CR3、CR10市場份額占比分別為17.4%、27.9%，市場集中度較低。

數據來源：觀研天下整理

具體來看，我國體外診斷行業相關上市企業主要有邁瑞醫療 (300760)、安圖生物 (603658)、萬孚生物 (300482)、圣湘生物 (688289)、九強生物 (300406)等。

我國體外診斷行業相關上市企業業務布局情況

公司簡稱	上市時間	2024年H1體外診斷業務營收占比	區域布局情況	體外診斷業務布局
邁瑞醫療 (300760)	2018-10-16	37.30%	國內外均有所布局	公司產品包括化學發光免疫分析儀，血液細胞分析儀、生化分析儀、凝血分析儀等及相關試劑，通過人體的樣本的檢測而獲取臨床診斷信息。其中，公司體外診斷領域的血球業務市場占有率為國內第一。
安圖生物 (603658)	2016-09-01	96.60%	主要布局于國內	安圖生物專注于體外診斷試劑和儀器的研發、制造、整合及服務,產品涵蓋免疫、微生物、生化、分子、凝血等檢測領域,能夠為醫學實驗室提供全面的產品解決方案和整體服務。
萬孚生物 (300482)	2015-06-30	78.92%	主要布局于國內	公司專業從事快速診斷試劑及配套儀器的研發、制造、營銷及服務,是國內POCT的龍頭企業之一。公司現有免疫膠體金技術平臺、免疫熒光技術平臺、電化學技術平臺、干式生化技術平臺、化學發光技術平臺、分子診斷技術平臺、病理診斷技術平臺。
圣湘生物 (688289)	2020-08-28	98.41%	主要布局于國內	公司搭建了覆蓋全生命周期不同人群的全方位產品線,研發出傳染病防控、癌癥防控、婦幼健康、血液篩查、慢病管理、突發疫情防控等一系列高性能產品300余種,形成了集試劑、儀器、基因檢測服務、第三方醫學檢驗服務、分子實驗室共建等為一體的系統解決方案。
九強生物 (300406)	2014-10-30	98.91%	主要布局于國內	公司是一家以生化診斷、血凝檢測、血型檢測和腫瘤病理檢測的研發、生產和銷售為主營業務的高成長型企業,是我國體外診斷行業的領先企業,也是我國生化診斷、血凝檢測、腫瘤免疫組化檢測產品最齊全的生產廠商之一。
東方生物 (688298)	2020-02-05	99.05%	國內外均有所布局	公司專業從事體外診斷產品的研發、生產與銷售,主要由生物原料平臺、POCT 即時診斷平臺、分子診斷平臺、液態生物芯片平臺、生化診斷平臺、第三方檢測平臺等構成,具備從生物原料、診斷試劑以及診斷設備的完整產業鏈布局?，F已儲備上千種產品,主要應用于傳染病檢測、毒品與食品安全檢測、腫瘤標志物檢測等領域。
美康生物 (300439)	2015-04-22	72.08%	主要布局于國內	公司現已建立診斷試劑研發平臺、全自動診斷儀器研發平臺、試劑關鍵原料研發平臺和其他新興的診斷技術平臺;已在寧波、長春、深圳、杭州、美國等地設立研發中心,建立國家級企業技術中心、國家級博士后科研工作站、寧波院士工作站等科研平臺,擁有一支多學科、多層次、結構合理的研發隊伍。
基蛋生物 (603387)	2017-07-17	84.92%	主要布局于國內	公司以臨床需求為導向、通過持續的自主研發和技術突破建立了 POCT、化學發光、生化檢測、分子檢測、血栓與止血檢測、血細胞分析檢測、尿液分析、質控品診斷原材料在內的八大技術平臺,已經構建起以 POCT 條線為基礎,以化學發光、凝血、流水線、分子為抓手的產品體系。