創新醫療器械是指在我國依法取得核心技術發明專利，工作原理或作用機理首創，臨床應用價值顯著的基本定型器械產品。國產創新醫療器械研發、臨床試驗、審評審批上市許可、進入醫療機構實現商業化等過程，一般需5-8年左右時間。創新醫療器械特別審批的申請必須在醫療器械產品注冊申報前提交，第一類醫療器械不能申請創新醫療器械特別審批，僅限于二類、三類。
創新醫療器械申請條件
| 要求 | 具體內容 |
| 知識產權 | 申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，且申請適用創新產品注冊程序的時間在專利授權公告白起5年內;或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開,并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性: |
| 產品基本定型 | 申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源; |
| 首創及顯著價值 | 產品主要工作原理或者作用機理為國內首創產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。 |
資料來源：公開資料、觀研天下整理
從獲批數量來看，2014-2024年，我國獲得批準上市的創新醫療器械數量持續增長。截至2024年國家藥監局共批準315個創新醫療器械上市，覆蓋手術機器人、心肺支持輔助系統、人工智能等領域。2025年1-4月，國內獲批上市的創新醫療器械數量已達34個。
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從國內外分布來看，截至2024年境內創新醫療器械272個，涉及16個省的193家企業，占比86%；進口創新醫療器械43個，涉及6個國家的24個企業，占比14%。
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從產品類型看，截至2024年已獲得批準上市的創新醫療器械中，有源產品194個，占比約61%；無源產品97個，占比31%；體外診斷試劑產品24個，占比8%；有源和無源創新醫療器械數量較多。
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從省份分布來看，已經獲批上市的創新醫療器械產品所在地主要集中在經濟發達地區和醫療器械產業基礎較好的省份。其中，北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多，約占全部已批準的315個創新醫療器械的75.9%，與2023年相比有所下降。
數據來源：公開資料、觀研天下整理（xyl）
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