體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。
體外診斷是現代醫學中重要的組成部分，隨著技術的創新、新產品的開發加上人口老齡化和慢性病增加，體外診斷市場規模不斷增長。數據顯示，從2019年到2023年我國體外診斷行業市場規模從716億元增長到了1253億元，連續五年市場規模穩定增長。
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體外診斷可細分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷、POCT、血液檢測、微生物檢測等，其中市場占比最高為免疫診斷，占比為38%；其次為生化診斷，占比為19%；第三是分子診斷，占比為15%。
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從產品獲批數量來看，2020年到2023年我國體外診斷行業獲批產品數量為波動式增長趨勢，截至2023年12月我國體外診斷行業獲批產品數量為共為432個，同比下降6.3%。其中國產三類體外診斷產品318個，占比為73.6%；進口體外診斷產品114個，占比為26.3%。整體來看，國產三類體外診斷產品為市場主要產品。
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從市場集中度來看，在2023年我國體外診斷行業CR3、CR10市場份額占比分別為17.4%、27.9%，市場集中度較低。
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具體來看，我國體外診斷行業相關上市企業主要有邁瑞醫療 (300760)、安圖生物 (603658)、萬孚生物 (300482)、圣湘生物 (688289)、九強生物 (300406)等。
我國體外診斷行業相關上市企業業務布局情況
| 公司簡稱 | 上市時間 | 2024年H1體外診斷業務營收占比 | 區域布局情況 | 體外診斷業務布局 |
| 邁瑞醫療 (300760) | 2018-10-16 | 37.30% | 國內外均有所布局 | 公司產品包括化學發光免疫分析儀，血液細胞分析儀、生化分析儀、凝血分析儀等及相關試劑，通過人體的樣本的檢測而獲取臨床診斷信息。其中，公司體外診斷領域的血球業務市場占有率為國內第一。 |
| 安圖生物 (603658) | 2016-09-01 | 96.60% | 主要布局于國內 | 安圖生物專注于體外診斷試劑和儀器的研發、制造、整合及服務,產品涵蓋免疫、微生物、生化、分子、凝血等檢測領域,能夠為醫學實驗室提供全面的產品解決方案和整體服務。 |
| 萬孚生物 (300482) | 2015-06-30 | 78.92% | 主要布局于國內 | 公司專業從事快速診斷試劑及配套儀器的研發、制造、營銷及服務,是國內POCT的龍頭企業之一。公司現有免疫膠體金技術平臺、免疫熒光技術平臺、電化學技術平臺、干式生化技術平臺、化學發光技術平臺、分子診斷技術平臺、病理診斷技術平臺。 |
| 圣湘生物 (688289) | 2020-08-28 | 98.41% | 主要布局于國內 | 公司搭建了覆蓋全生命周期不同人群的全方位產品線,研發出傳染病防控、癌癥防控、婦幼健康、血液篩查、慢病管理、突發疫情防控等一系列高性能產品300余種,形成了集試劑、儀器、基因檢測服務、第三方醫學檢驗服務、分子實驗室共建等為一體的系統解決方案。 |
| 九強生物 (300406) | 2014-10-30 | 98.91% | 主要布局于國內 | 公司是一家以生化診斷、血凝檢測、血型檢測和腫瘤病理檢測的研發、生產和銷售為主營業務的高成長型企業,是我國體外診斷行業的領先企業,也是我國生化診斷、血凝檢測、腫瘤免疫組化檢測產品最齊全的生產廠商之一。 |
| 東方生物 (688298) | 2020-02-05 | 99.05% | 國內外均有所布局 | 公司專業從事體外診斷產品的研發、生產與銷售,主要由生物原料平臺、POCT 即時診斷平臺、分子診斷平臺、液態生物芯片平臺、生化診斷平臺、第三方檢測平臺等構成,具備從生物原料、診斷試劑以及診斷設備的完整產業鏈布局?，F已儲備上千種產品,主要應用于傳染病檢測、毒品與食品安全檢測、腫瘤標志物檢測等領域。 |
| 美康生物 (300439) | 2015-04-22 | 72.08% | 主要布局于國內 | 公司現已建立診斷試劑研發平臺、全自動診斷儀器研發平臺、試劑關鍵原料研發平臺和其他新興的診斷技術平臺;已在寧波、長春、深圳、杭州、美國等地設立研發中心,建立國家級企業技術中心、國家級博士后科研工作站、寧波院士工作站等科研平臺,擁有一支多學科、多層次、結構合理的研發隊伍。 |
| 基蛋生物 (603387) | 2017-07-17 | 84.92% | 主要布局于國內 | 公司以臨床需求為導向、通過持續的自主研發和技術突破建立了 POCT、化學發光、生化檢測、分子檢測、血栓與止血檢測、血細胞分析檢測、尿液分析、質控品診斷原材料在內的八大技術平臺,已經構建起以 POCT 條線為基礎,以化學發光、凝血、流水線、分子為抓手的產品體系。 |
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觀研報告網發布的《中國體外診斷行業現狀深度研究與發展前景預測報告（2025-2032年）》涵蓋行業最新數據，市場熱點，政策規劃，競爭情報，市場前景預測，投資策略等內容。更輔以大量直觀的圖表幫助本行業企業準確把握行業發展態勢、市場商機動向、正確制定企業競爭戰略和投資策略。
本報告依據國家統計局、海關總署和國家信息中心等渠道發布的權威數據，結合了行業所處的環境，從理論到實踐、從宏觀到微觀等多個角度進行市場調研分析。
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目錄大綱：
【第一部分 行業定義與監管 】
第一章 2020-2024年中國體外診斷行業發展概述
第一節 體外診斷行業發展情況概述
一、體外診斷行業相關定義
二、體外診斷特點分析
三、體外診斷行業基本情況介紹
四、體外診斷行業經營模式
1、生產模式
2、采購模式
3、銷售/服務模式
五、體外診斷行業需求主體分析
第二節 中國體外診斷行業生命周期分析
一、體外診斷行業生命周期理論概述
二、體外診斷行業所屬的生命周期分析
第三節 體外診斷行業經濟指標分析
一、體外診斷行業的贏利性分析
二、體外診斷行業的經濟周期分析
三、體外診斷行業附加值的提升空間分析
第二章 中國體外診斷行業監管分析
第一節 中國體外診斷行業監管制度分析
一、行業主要監管體制
二、行業準入制度
第二節 中國體外診斷行業政策法規
一、行業主要政策法規
二、主要行業標準分析
第三節 國內監管與政策對體外診斷行業的影響分析
【第二部分 行業環境與全球市場】
第三章 2020-2024年中國體外診斷行業發展環境分析
第一節 中國宏觀環境與對體外診斷行業的影響分析
一、中國宏觀經濟環境
一、中國宏觀經濟環境對體外診斷行業的影響分析
第二節 中國社會環境與對體外診斷行業的影響分析
第三節 中國對外貿易環境與對體外診斷行業的影響分析
第四節 中國體外診斷行業投資環境分析
第五節 中國體外診斷行業技術環境分析
第六節 中國體外診斷行業進入壁壘分析
一、體外診斷行業資金壁壘分析
二、體外診斷行業技術壁壘分析
三、體外診斷行業人才壁壘分析
四、體外診斷行業品牌壁壘分析
五、體外診斷行業其他壁壘分析
第七節 中國體外診斷行業風險分析
一、體外診斷行業宏觀環境風險
二、體外診斷行業技術風險
三、體外診斷行業競爭風險
四、體外診斷行業其他風險
第四章 2020-2024年全球體外診斷行業發展現狀分析
第一節 全球體外診斷行業發展歷程回顧
第二節 全球體外診斷行業市場規模與區域分布情況
第三節 亞洲體外診斷行業地區市場分析
一、亞洲體外診斷行業市場現狀分析
二、亞洲體外診斷行業市場規模與市場需求分析
三、亞洲體外診斷行業市場前景分析
第四節 北美體外診斷行業地區市場分析
一、北美體外診斷行業市場現狀分析
二、北美體外診斷行業市場規模與市場需求分析
三、北美體外診斷行業市場前景分析
第五節 歐洲體外診斷行業地區市場分析
一、歐洲體外診斷行業市場現狀分析
二、歐洲體外診斷行業市場規模與市場需求分析
三、歐洲體外診斷行業市場前景分析
第六節 2025-2032年全球體外診斷行業分布走勢預測
第七節 2025-2032年全球體外診斷行業市場規模預測
【第三部分 國內現狀與企業案例】
第五章 中國體外診斷行業運行情況
第一節 中國體外診斷行業發展狀況情況介紹
一、行業發展歷程回顧
二、行業創新情況分析
三、行業發展特點分析
第二節 中國體外診斷行業市場規模分析
一、影響中國體外診斷行業市場規模的因素
二、中國體外診斷行業市場規模
三、中國體外診斷行業市場規模解析
第三節 中國體外診斷行業供應情況分析
一、中國體外診斷行業供應規模
二、中國體外診斷行業供應特點
第四節 中國體外診斷行業需求情況分析
一、中國體外診斷行業需求規模
二、中國體外診斷行業需求特點
第五節 中國體外診斷行業供需平衡分析
第六節 中國體外診斷行業存在的問題與解決策略分析
第六章 中國體外診斷行業產業鏈及細分市場分析
第一節 中國體外診斷行業產業鏈綜述
一、產業鏈模型原理介紹
二、產業鏈運行機制
三、體外診斷行業產業鏈圖解
第二節 中國體外診斷行業產業鏈環節分析
一、上游產業發展現狀
二、上游產業對體外診斷行業的影響分析
三、下游產業發展現狀
四、下游產業對體外診斷行業的影響分析
第三節 中國體外診斷行業細分市場分析
一、細分市場一
二、細分市場二
第七章 2020-2024年中國體外診斷行業市場競爭分析
第一節 中國體外診斷行業競爭現狀分析
一、中國體外診斷行業競爭格局分析
二、中國體外診斷行業主要品牌分析
第二節 中國體外診斷行業集中度分析
一、中國體外診斷行業市場集中度影響因素分析
二、中國體外診斷行業市場集中度分析
第三節 中國體外診斷行業競爭特征分析
一、企業區域分布特征
二、企業規模分布特征
三、企業所有制分布特征
第八章 2020-2024年中國體外診斷行業模型分析
第一節 中國體外診斷行業競爭結構分析（波特五力模型）
一、波特五力模型原理
二、供應商議價能力
三、購買者議價能力
四、新進入者威脅
五、替代品威脅
六、同業競爭程度
七、波特五力模型分析結論
第二節 中國體外診斷行業SWOT分析
一、SWOT模型概述
二、行業優勢分析
三、行業劣勢
四、行業機會
五、行業威脅
六、中國體外診斷行業SWOT分析結論
第三節 中國體外診斷行業競爭環境分析（PEST）
一、PEST模型概述
二、政策因素
三、經濟因素
四、社會因素
五、技術因素
六、PEST模型分析結論
第九章 2020-2024年中國體外診斷行業需求特點與動態分析
第一節 中國體外診斷行業市場動態情況
第二節 中國體外診斷行業消費市場特點分析
一、需求偏好
二、價格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三節 體外診斷行業成本結構分析
第四節 體外診斷行業價格影響因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、其他因素
第五節 中國體外診斷行業價格現狀分析
第六節 2025-2032年中國體外診斷行業價格影響因素與走勢預測
第十章 中國體外診斷行業所屬行業運行數據監測
第一節 中國體外診斷行業所屬行業總體規模分析
一、企業數量結構分析
二、行業資產規模分析
第二節 中國體外診斷行業所屬行業產銷與費用分析
一、流動資產
二、銷售收入分析
三、負債分析
四、利潤規模分析
五、產值分析
第三節 中國體外診斷行業所屬行業財務指標分析
一、行業盈利能力分析
二、行業償債能力分析
三、行業營運能力分析
四、行業發展能力分析
第十一章 2020-2024年中國體外診斷行業區域市場現狀分析
第一節 中國體外診斷行業區域市場規模分析
一、影響體外診斷行業區域市場分布的因素
二、中國體外診斷行業區域市場分布
第二節 中國華東地區體外診斷行業市場分析
一、華東地區概述
二、華東地區經濟環境分析
三、華東地區體外診斷行業市場分析
（1）華東地區體外診斷行業市場規模
（2）華東地區體外診斷行業市場現狀
（3）華東地區體外診斷行業市場規模預測
第三節 華中地區市場分析
一、華中地區概述
二、華中地區經濟環境分析
三、華中地區體外診斷行業市場分析
（1）華中地區體外診斷行業市場規模
（2）華中地區體外診斷行業市場現狀
（3）華中地區體外診斷行業市場規模預測
第四節 華南地區市場分析
一、華南地區概述
二、華南地區經濟環境分析
三、華南地區體外診斷行業市場分析
（1）華南地區體外診斷行業市場規模
（2）華南地區體外診斷行業市場現狀
（3）華南地區體外診斷行業市場規模預測
第五節 華北地區體外診斷行業市場分析
一、華北地區概述
二、華北地區經濟環境分析
三、華北地區體外診斷行業市場分析
（1）華北地區體外診斷行業市場規模
（2）華北地區體外診斷行業市場現狀
（3）華北地區體外診斷行業市場規模預測
第六節 東北地區市場分析
一、東北地區概述
二、東北地區經濟環境分析
三、東北地區體外診斷行業市場分析
（1）東北地區體外診斷行業市場規模
（2）東北地區體外診斷行業市場現狀
（3）東北地區體外診斷行業市場規模預測
第七節 西南地區市場分析
一、西南地區概述
二、西南地區經濟環境分析
三、西南地區體外診斷行業市場分析
（1）西南地區體外診斷行業市場規模
（2）西南地區體外診斷行業市場現狀
（3）西南地區體外診斷行業市場規模預測
第八節 西北地區市場分析
一、西北地區概述
二、西北地區經濟環境分析
三、西北地區體外診斷行業市場分析
（1）西北地區體外診斷行業市場規模
（2）西北地區體外診斷行業市場現狀
（3）西北地區體外診斷行業市場規模預測
第九節 2025-2032年中國體外診斷行業市場規模區域分布預測
第十二章 體外診斷行業企業分析（隨數據更新可能有調整）
第一節 企業一
一、企業概況
二、主營產品
三、運營情況
1、主要經濟指標情況
2、企業盈利能力分析
3、企業償債能力分析
4、企業運營能力分析
5、企業成長能力分析
四、公司優勢分析
第二節 企業二
一、企業概況
二、主營產品
三、運營情況
1、主要經濟指標情況
2、企業盈利能力分析
3、企業償債能力分析
4、企業運營能力分析
5、企業成長能力分析
四、公司優勢分析
第三節 企業三
一、企業概況
二、主營產品
三、運營情況
1、主要經濟指標情況
2、企業盈利能力分析
3、企業償債能力分析
4、企業運營能力分析
5、企業成長能力分析
四、公司優勢分析
第四節 企業四
一、企業概況
二、主營產品
三、運營情況
1、主要經濟指標情況
2、企業盈利能力分析
3、企業償債能力分析
4、企業運營能力分析
5、企業成長能力分析
四、公司優勢分析
第五節 企業五
一、企業概況
二、主營產品
三、運營情況
1、主要經濟指標情況
2、企業盈利能力分析
3、企業償債能力分析
4、企業運營能力分析
5、企業成長能力分析
四、公司優勢分析
第六節 企業六
一、企業概況
二、主營產品
三、運營情況
1、主要經濟指標情況
2、企業盈利能力分析
3、企業償債能力分析
4、企業運營能力分析
5、企業成長能力分析
四、公司優勢分析
第七節 企業七
一、企業概況
二、主營產品
三、運營情況
1、主要經濟指標情況
2、企業盈利能力分析
3、企業償債能力分析
4、企業運營能力分析
5、企業成長能力分析
四、公司優勢分析
第八節 企業八
一、企業概況
二、主營產品
三、運營情況
1、主要經濟指標情況
2、企業盈利能力分析
3、企業償債能力分析
4、企業運營能力分析
5、企業成長能力分析
四、公司優勢分析
第九節 企業九
一、企業概況
二、主營產品
三、運營情況
1、主要經濟指標情況
2、企業盈利能力分析
3、企業償債能力分析
4、企業運營能力分析
5、企業成長能力分析
四、公司優勢分析
第十節 企業十
一、企業概況
二、主營產品
三、運營情況
1、主要經濟指標情況
2、企業盈利能力分析
3、企業償債能力分析
4、企業運營能力分析
5、企業成長能力分析
四、公司優勢分析
【第四部分 展望、結論與建議】
第十三章 2025-2032年中國體外診斷行業發展前景分析與預測
第一節 中國體外診斷行業未來發展前景分析
一、中國體外診斷行業市場機會分析
二、中國體外診斷行業投資增速預測
第二節 中國體外診斷行業未來發展趨勢預測
第三節 中國體外診斷行業規模發展預測
一、中國體外診斷行業市場規模預測
二、中國體外診斷行業市場規模增速預測
三、中國體外診斷行業產值規模預測
四、中國體外診斷行業產值增速預測
五、中國體外診斷行業供需情況預測
第四節 中國體外診斷行業盈利走勢預測
第十四章 中國體外診斷行業研究結論及投資建議
第一節 觀研天下中國體外診斷行業研究綜述
一、行業投資價值
二、行業風險評估
第二節 中國體外診斷行業進入策略分析
一、目標客戶群體
二、細分市場選擇
三、區域市場的選擇
第三節 體外診斷行業品牌營銷策略分析
一、體外診斷行業產品策略
二、體外診斷行業定價策略
三、體外診斷行業渠道策略
四、體外診斷行業推廣策略
第四節 觀研天下分析師投資建議
