美國關稅措施倒逼國產藥企自主創新我國創新藥行業國產化進程加快

2025-04-09 10:27

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前言：

2025年4月2日，美國總統特朗普在白宮宣布了對貿易伙伴征收所謂的“對等關稅”措施，影響著創新藥企商業利益。這可能加速中國在創新藥市場國產替代，例如加大對創新藥研發（如PD-1抑制劑、CAR-T療法）的政策支持，減少對進口技術的依賴，倒逼企業自主創新。不過，整體來看，隨著我國創新藥行業國產化快速崛起，并且多數產品已經獲得市場認可，甚至優于海外藥企的創新藥分子，所以其他國家或地區也將選擇購買中國創新藥，對這類產品影響較小。

1、我國創新藥發展歷程分析

2016年3月，國家藥品監督管理局發布了《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》，將化藥新藥分為創新藥和改良型新藥，其中創新藥是指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。按照藥品形態，創新藥可分為小分子、大分子、細胞治療、基因治療、活體微生物等；按照注冊方式，可以分為化學藥、生物藥和中藥；按照國際慣例，分為首創創新藥和仿制創新藥。從我國創新藥發展歷程來看，主要可以分為四個階段：起步階段、轉型階段、發展階段和創新升級階段。

我國創新藥行業發展歷程

<strong>我國創新藥行業發展歷程</strong>

資料來源：觀研天下整理

2、美國政府宣布“加征關稅”，影響著創新藥企商業利益

2025年2月27日，美國政府宣布，從3月4日開始，對所有中國出口到美國的商品額外加收10%的關稅。2025年4月2日，美國總統特朗普在白宮宣布了對貿易伙伴征收所謂的“對等關稅”措施。

此次特朗普的關稅，直接導向目的為降低國債務水平、鼓勵制造業回流及保持美國在關鍵領域的領先水平等，跨國藥企作為整個醫藥產業鏈的“頂端掠食者”，限制國產“物美價廉”的創新分子技術授權顯然不符其政策目的。

特朗普上任以來，針對生物科技領域重大舉措目前有兩個層面，一是針對FDA機構的大裁員，但FDA審評人員排除在近期HHS的2.5萬美元離職補償計劃之外，這也意味著改革團體充分意識到藥物審批的重要性；二則是出口禁令，今年1月頒布的兩大類儀器，包括：1）高性能及光譜流式細胞儀和細胞分選儀；2）特定液相色譜質譜儀；從出口管制設備種類不難看出，整體生物科技行業被美國“卡脖子”的高端制造選項可能非常有限。

而特朗普的關稅政策基于現有的商品貿易逆差進行計算，而國產創新藥對外授權屬于服務貿易中的“知識產權使用費”，一般不計入貿易逆差。從2024年國產分子License out情況看，2024年，我國藥企對外授權交易數量和金額創下新高，但首付款總額僅為41億美元，算上交易總額為519億美元。

數據來源：觀研天下整理

然而，美國政府此次關稅將影響創新藥企的商業利益。有數據顯示授權許可、收購的NME來源占到大藥企的40%，如輝瑞和羅氏的新NME分別有73%和86%來自收購或授權許可。

2020-2024年國內License out交易（首付款TOP15）

轉讓方	受讓方	交易時間	關聯新藥項目	靶點	技術類別	首付款	交易內容	交易時研發狀態
銳格醫藥	基因泰克	2024-09-30	RGT-419B等	CDK2/4/6等	化藥	850百萬美元	首付款：850百萬美元	臨床I期
百利天恒	BMS	2023-12-12	BL-BO1D1	EGFR/HER3	ADC	800百萬美元	里程碑付款：7100百萬美元；交易總額：8400百萬美元	臨床III期
百濟神州	諾華制藥	2021-01-11	替雷利珠單抗	PD-1	單抗	650百萬美元	里程碑付款：1550百萬美元；首付款：650百萬美元	批準上市
同潤生物	默沙東	2024-08-09	CN201	CD19/CD3	雙抗	700百萬美元	里程碑付款：600百萬美元；首付款：700百萬美元	臨床I/II期
康方生物	Summit Therapeu tics	2022-12-06	依沃西單抗	PD-1 VEGFA	雙抗	500百萬美元	首付款：500百萬美元；交易總額：5000百萬美元	臨床III期
和黃醫藥	武田制藥	2023-01-23	呋喹替尼	VEGFR-1/2/3	化藥	400百萬美元	里程碑付款：730百萬美元；首付款：400百萬美元	臨床III期
傳奇生物	J&J	2017-12-21	西達基奧侖賽	BCMA	CAR-T	350百萬美元	首付款：350百萬美元	臨床I/II期
百濟神州	諾華制藥	2021-12-20	歐司珀利單抗	TIGIT	單抗	300百萬美元	里程碑付款：1895百萬美元；首付款：300百萬美元；其他交易額：600或700百萬美元	臨床III期
榮昌生物	Seagen	2021-08-09	維迪西妥單抗	HER2	ADC	200百萬美元	首付款：200百萬美元；里程碑付款：2400百萬美元	批準上市
信達生物	禮來制藥	2020-08-18	信迪利單抗	PD-1	單抗	200百萬美元	首付款：200百萬美元；里程碑付款：825百萬美元	批準上市
翰森制藥	GSK	2023-12-20	HS-20093	B7-H3	ADC	185百萬美元	里程碑付款：1525百萬美元；首付款：185百萬美元	臨床II期
舶望制藥	諾華	2024-01-07	BW-00163等	AGT	siRNA	185百萬美元	首付款：185百萬美元；交易總額：4165百萬美元	臨床I期
誠益生物	阿斯利康	2023-11-09	ECC5004	GLP-1	化藥	185百萬美元	里程碑付款：1825百萬美元；首付款：185百萬美元	臨床I期
天境生物	艾伯維	2020-09-04	來佐利單抗	CD47	單抗	180百萬美元	里程碑付款：1760百萬美元；首付款：180百萬美元	臨床I期
科倫博泰	默沙東	2022-12-22	七種ADC候選藥物	Nectin4等	ADC	175百萬美元	首付款：175百萬美元；里程碑付款：9300百萬美元	臨床前

資料來源：觀研天下整理

數據顯示，截至2024年11月18日，國產創新藥BD項目數量全球占比為14%，總金額占比為30%，中國創新分子逐漸成為全球大藥企授權許可的主要來源之一。而且，中國創新分子足夠的“物美價廉”，能夠大程度幫助藥企降本增效和提升未來潛在的利潤水平。同時，中美兩國創新藥定價差異較大，以均在兩地上市的特瑞普利單抗、呋喹替尼、澤布替尼為例，美國的價格分別為國內的30倍+、24倍、10倍+。假設這三款藥物均于國內生產基地制造，那么需要加征夸張的關稅比例才能夠足夠大影響企業利潤。

對于美國藥企而言，產業鏈成本壓力或將加大。美國藥企依賴中國生產的原料藥（如抗生素、維生素等），加征關稅可能導致生產成本上升，最終轉嫁給消費者或醫保體系；部分企業可能被迫將供應鏈轉移至印度、東南亞等地，但短期內重構供應鏈的難度較高。

同時，研發效率下降。美國藥企在中國開展的臨床試驗（因患者基數大、成本低）可能因政策不確定性而延緩，影響新藥全球上市進度；對華技術出口管制可能阻礙美國企業在中國市場的商業化機會，例如限制基因測序、AI制藥等領域合作。

3、我國國產創新藥企快速崛起

根據觀研報告網發布的《中國創新藥行業發展趨勢研究與未來投資分析報告（2025-2032年）》顯示，對于中國企業來說，關稅僅對異地生產的藥物起作用，中國藥企或其MNC合作方可以通過生產轉移或者委外生產進行風險規避，避免關稅帶來的成本影響。

2019-2024年中國原研新藥海外獲批時間及區域匯總

藥品名稱	生產廠家	獲批時間（美國）	獲批時間（歐洲）	獲批時間（日本）	獲批時間（其他地區）
澤布替尼	百濟神州	2019年	2021年	/	2021年
左旋氨氯地平	石藥集團	2019年	/	/	/
艾博韋泰	前沿生物	/	/	/	2021年
西達本胺	微芯生物	/	/	2021年	/
西達基奧侖賽	傳奇生物	2022年	2022年	2022年	/
本維莫德	天濟醫藥（冠昊生物子公司）	2022年	/	2024年	/
斯美瑞非	旺山旺水生物	/	/	/	2022年
替雷利珠單抗	百濟神州	2024年	2023年	/	2024年
特瑞普利單抗	君實生物	2023年	2024年	/	/
呋喹替尼	和記黃埔（和黃醫藥子公司）	2023年	2024年	2024年	/
艾貝格司亭α	億帆醫藥	2023年	2024年	/	/
斯魯利單抗	復宏漢霖	/	/	/	2023年
重組人血白蛋白	通化安睿特生物	/	/	/	2024年
康柏西普	康弘藥業	/	/	/	2024年
谷美替尼	海和藥物	/	/	2024年	/
舒格利單抗	基石藥業	/	2024年	/	/
重組結核桿菌融合蛋白	安徽智飛龍科馬生物（智飛生物子公司）	/	/	/	2024年
恩沙替尼	貝達藥業	2024年	/	/	/

資料來源：觀研天下整理

對于中國藥企而言，此次關稅加征，或將倒逼創新藥企自主創新。外部壓力可能加速中國在生物醫藥領域的國產替代，例如加大對創新藥研發（如PD-1抑制劑、CAR-T療法）的政策支持，減少對進口技術的依賴；政府可能通過稅收優惠、專項基金（如“重大新藥創制”專項）進一步扶持本土創新藥企。

不過，近幾年，我國創新藥行業國產化快速崛起，并且多數產品已經獲得市場認可，甚至優于海外藥企的創新藥分子。例如，百濟神州的澤布替尼頭對頭贏了伊布替尼，康方生物的AK112在國內頭對頭強勢戰勝K藥，2025年年中等待海外的頭對頭三期臨床結果獨處，還有更多的國產創新藥分子正在把頭對頭臨床提上日程。由此可見，就算特朗普政府實施關稅加征，我國創新藥產品憑借著優異的物美價廉、技術研發成熟等優勢將得到其他國家藥企青睞。（WYD）

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