一、血制品為重要戰略資源品,中國血制品行業持續增長
血液制品是指運用生物學工藝或分離純化技術將健康人血漿中的蛋白組分分離后制備成的生物活性制劑。在重癥治療、搶救、某些特定疾病等領域有著重要作用,屬于重要資源品。人體血液主要成分為血漿、紅細胞、白細胞和血小板,其中血漿占比55%。血漿中約7%是蛋白質,其中約60%蛋白質為白蛋白、約15%為免疫球蛋白、約4%為凝血因子類。
資料來源:觀研天下數據中心整理
根據觀研報告網發布的《中國???????????血制品行業發展趨勢分析與投資前景研究報告(2024-2031年)》顯示,血液制品主要分為三大類,分別為人血白蛋白、人免疫球蛋白類和凝血因子類。人血白蛋白主要作用為調節血漿膠體滲透壓、擴充血容量,治療創傷性、出血性休克、嚴重燒傷及低蛋白血癥;人免疫球蛋白類產品主要用于免疫球蛋白缺乏癥、自身免疫性疾病以及各類感染性疾病的預防與治療;凝血因子類產品用于治療各種凝血障礙類疾病。
主要血制品分類及其用途
種類 |
產品名稱 |
適用癥 |
白蛋白 |
人血白蛋白 |
主要用于糾正急性血容量減少;調節滲透壓,防治和控制休克;用于體外循環 |
免疫球蛋白 |
人免疫球蛋白 |
預防麻疹和傳染性疾病,若與抗生素合并使用,可提高對某些嚴重細菌和病毒感染的療效 |
靜脈注射免疫球蛋白(靜丙) |
增強免疫力,治療原發性免疫球蛋白缺乏癥、繼發性免疫球蛋白缺乏癥和自身免疫性疾病等 |
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乙肝免疫球蛋白 |
主要用于乙肝的被動免疫、治療和肝移植等 |
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破傷風免疫球蛋白 |
主要用于預防和治療破傷風,尤其適用于對破傷風桿菌(TAT)有過敏反應者 |
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狂犬病免疫球蛋白 |
主要用于狂犬病被動免疫和治療 |
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凝血因子類 |
人凝血因子VIII |
主要用于治療甲型血友病和獲得性凝血因子VIII缺乏而導致的出血癥 |
人凝血酶原復合物 |
主要治療先天性和獲得性凝血因子II、VII、IX、X缺乏癥,如乙型血友病等 |
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人纖維蛋白原 |
主要用于治療異常纖維蛋白血癥,纖維蛋白原缺乏癥 |
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全球血制品行業規模持續增長。根據MRB和ResearchandMarkets,隨著患者人數增長,免疫球蛋白和白蛋白使用率的提升,以及區域市場的擴展,全球血制品行業規模持續增長,2022年達332億美元,2018-2022年CAGR為7.35%,預計2027年行業規模增長至457億美元,CAGR達6.60%。
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從中國來看,中國血制品增速顯著高于全球發展水平。根據派林生物公告,2023年中國血制品行業市場規模超500億元,預計到2030年增長至950億元,CAGR達9.6%。我們認為,國內供給端采漿量有望提升,需求端老齡化趨勢加劇,血制品臨床認知度提升,有望驅動中國血液制品市場持續擴容。
中國血制品滲透率仍有較大提升空間,且需求呈現上升趨勢。其中,中國人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子類產品的人均使用量分別不及美、加、日國家的1/5、1/4、1/50。與歐洲地區相比,中國血制品人均使用量亦較低。
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二、供給側:國家政策發力,漿站數量和采漿量有望增長
鑒于血液制品的特殊性和極高安全性要求,中國對血液制品行業嚴格監管,因此中國血液制品供應量有限,長期處于供不應求/緊平衡狀態。中長期來看,供給端,隨著各地“十四五”規劃陸續執行,中國單采血漿站數量有望增加,采漿量有望提升;隨著企業生產的血制品品種增加,血漿利用率有望增長。
2001年5月國務院辦公廳發布的《國務院辦公廳關于印發中國遏制與防治艾滋病行動計劃(2001—2005年)的通知》中規定,國家實行血液制品生產企業總量控制。2006年2月國務院辦公廳發布的《國務院辦公廳關于印發中國遏制與防治艾滋病行動計劃(2006—2010年)的通知》中重申,要繼續實行血液制品生產企業總量控制。中國自2001年起未再批準設立新的血液制品生產企業。根據天壇生物公告,截至2023年,中國正常經營的血液制品生產企業不足30家,按企業集團合并計算后戶數約17家,血制品行業為存量競爭。
新增單采血漿站的獲批具備較高門檻,單采血漿站數量的緩慢增長也是血制品供需存在缺口的原因之一。為緩解血液制品供需緊張,衛生部提出“十二五”期間血液制品供應量“倍增”計劃,2012年初,衛生部發文鼓勵各地設置審批單采血漿站,并適當擴大現有單采血漿站的采漿區域,提高血漿采集量;要求各地在設置審批單采血漿站時,向研發能力強、血漿綜合利用率高的血液制品生產企業傾斜。
單采血漿站相關政策
文件 | 時間 | 文件內容 |
《血液制品管理條例》 | 1996年 | 健康人血漿的采集須通過單采血漿站進行;單采血漿站需取得由省級政府衛生行政部門核發的《單采血漿許可證》才能進行采漿活動;在一個采血漿區域內,只能設置一個單采血漿站;嚴禁單采血漿站采集非劃定區域戶籍的供血漿者和其他人員的血漿。 |
《關于單采血漿站轉制的工作方案》(衛醫發(2006)118號) | 2006年 | 要求按照“管辦分離”、政事分開的原則,衛生部門與單采血漿站脫鉤,縣級衛生行政部門不再設置單采血漿站;原由縣級衛生行政部門設置的單采血漿站轉制為由血液制品生產企業設置;建立血液制品生產企業與單采血漿站的母子公司體制,血液制品生產企業的持股比例不少于80%;單采血漿站與血液制品生產企業建立“一對一”供漿關系。 |
《單采血漿站管理辦法》(衛生部令第58號) | 2008年 | 血液制品生產企業申請設置新的單采血漿站,其注冊的血液制品應當不少于6個品種(承擔國家計劃免疫任務的血液制品生產企業不少于5個品種),且同時包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子類制品。確定血液制品生產企業注冊血液制品品種時,同種成分不同劑型和規格的血液制品應按一個品種計算。每次采集供血漿者的血漿量不得超過580毫升(含抗凝劑溶液,以容積比換算質量比不超過600克)。嚴禁超量采集血漿。兩次供血漿時間間隔不得少于14天。嚴禁頻繁采集血漿。 |
《關于單采血漿站管理有關事項的通知》(衛醫政發〔2012〕5號) | 2012年 | 對58號令規定的條件進一步細化:“血液制品生產企業申請設置新的單采血漿站,其注冊的血液制品應當不少于6個品種(承擔國家計劃免疫任務的血液制品生產企業不少于5個品種),且同時包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子類制品。確定血液制品生產企業注冊血液制品品種時,同種成分不同劑型和規格的血液制品應按一個品種計算?!备鞯卦谠O置審批單采血漿站時,要向研發能力強、血漿綜合利用率高的血液制品生產企業傾斜,引導血液制品生產企業提高研發水平和血漿綜合利用率。 |
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中國十四五規劃提出要加強生物安全風險防控,“十四五”期間,中國主要省市也提出了關于血液制品行業的發展目標,其中內蒙古、河南、云南等地區提出新增單采血漿站的發展規劃。
部分地區血制品行業十四五規劃發展目標
省份 | 發展目標 |
內蒙古 | 2022-2025年全區規劃設置10個單采血漿站,其中,呼和浩特市2個、通遼市2個、赤峰市2個、烏蘭察布市1個、鄂爾多斯市1個、巴彥淖爾市2個。 |
云南 | 全省共設置單采血漿站19個(含2個試點單采血漿站),其中昆明4個、曲靖3個、昭通4個,楚雄2個、保山2個、普洱2個、臨滄2個。 |
河南 | 十四五期間規劃7家單采血漿站,加大單采血漿站監督管理力度,杜絕非法采供血現象發生。 |
吉林 | 在長春市轄區內設置2家單采血漿站作為試點 |
江西 | “十四五”期間,在“十三五”規劃基礎上,全省新增單采血漿站總數不超過4個。 |
遼寧 | 至“十四五”期末,全省單采血漿站設置原則上不超過1家。 |
湖南 | 十四五”期間全省不增設單采血漿站。 |
四川 | 將試點采漿點按照相關規定和程序設置為單采血漿站,規劃期內原則上不再新增其他單采血漿站。 |
山東 | 到2025年要建設生物制品(疫苗、血液制品等)和藥物安全性評價中心等15個專業技術中心。 |
廣東 | 在有地方病或者經血傳播的傳染病流行、高發的地區不得新設置單采血漿站和采漿。上一年度和本年度無償獻血未能滿足臨床應急用血需求的地級市,不得新增設置單采血漿站。所屬單采血漿站在3年內未能達到年采集量不少于30噸要求的血液制品生產單位,不得新增設置單采血漿站。 |
黑龍江 | 根據我省當前人口狀況、臨床用血保障情況和單采血漿站設置現狀,經研究,決定“十四五”期間全省不再新增設置單采血漿站。 |
山西 | 2025年之前,全省單采血漿站保持現有數量,原則上不再增加。 |
重慶 | 保留原設置的12個單采血漿站,在設置血液中心、中心血站、中心血庫的行政區域內,不設置單采血漿站。在1個單采血漿行政區域內原則只準設置1個單采血漿站。 |
湖北 | 強化單采血漿站監督管理,健全無償獻血長效機制 |
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2023年中國單采血漿站數量達300余個,“十二五”期間國家提出血液制品供應量“倍增”計劃,2010-2015年單采血漿站數量CAGR達8.59%;“十三五”期間2015-2020年達6.10%,增長有所放緩;“十四五”期間2020-2023年預計CAGR約為7%,增速有所提升。2023年中國采漿量約12000噸,僅占全球采漿量約18%,2018-2023年中國采漿量CAGR約達7%。隨著“十四五”期間各地新增單采血漿站規劃執行落地,中國單采血漿站數量有望增長,采漿量有望持續提升。同時單采血漿站審批有望向研發能力強、血漿綜合利用率高的企業傾斜,龍頭企業有望受益。
數據來源:觀研天下數據中心整理
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三、需求側:醫院端門診人次呈增長趨勢,臨床端和支付端等多方面提振需求
中國65歲及以上人口和占比持續提升,老齡化進程加速,診療人次有望持續增長。人口老齡化是我國近年來面臨的主要問題,尤其是隨著老齡人口比例的大幅提升,老年人對診療的需求也會增加。根據2023年公布的數據顯示,60歲及以上人口29697萬人,占全國人口的21.1%,與2022年相比增長1.3%;其中65歲及以上人口21676萬人,占全國人口的15.4%。隨著第二、三輪嬰兒潮人口逐漸進入老齡階段,疊加低生育率影響,老齡化趨勢將加速,預計到2032年左右進入老年人口占比超過20%的超級老齡化社會。
數據來源:國家統計局,觀研天下數據中心整理
中國醫療衛生機構數量逐年增加。2023年末,全國醫療衛生機構總數107.08萬個,比上年增加37867個。其中:醫院3.84萬個,基層醫療衛生機構101.62萬個,專業公共衛生機構12121個。與上年比較,醫院增加1379個,基層醫療衛生機構增加36470個。全國共設置13個類別的國家醫學中心和兒童類別的國家區域醫療中心。中國醫療衛生機構數量自2014年以來逐年增加,三大類機構中醫院數量增長最快。
數據來源:國家衛生健康委,觀研天下數據中心整理
中國診療人次有望持續增長。2015-2019年中國醫療衛生機構診療人次逐年增長,2020 年診療人次有所下滑,2021 年開始逐步恢復,2022 年達 84.2 億人次。根據國家信息統計中心,2023 年,全國醫療衛生機構總診療人次 95.5億人次(不包含診所、醫務室、村衛生室數據),同比增長13.42%。在老齡化的背景下,預計醫療需求有望持續提升,疊加醫療資源供給的擴容,中國診療人次有望持續增長,從而促進血制品的治療需求。
數據來源:國家衛生健康委,觀研天下數據中心整理
2009 年版醫保目錄中僅有 4 個血制品品種。2017 年增加至 8 個,其中包括靜丙,3 個凝血因子類產品,除了品種增加外,人血白蛋白還擴大了支付范圍;人免疫球蛋白縮小支付范圍,但該產品在市場占比較小。2023 年版的醫保目錄取消了人凝血酶原復合物和人纖維蛋白原的報銷限制,新增人凝血因子Ⅸ納入。醫保支付范圍的擴大有利于減輕患者負擔,從而提升治療滲透率。
血液制品醫保覆蓋情況
品種 |
報銷類別 |
2009版醫保 |
2022版醫保 |
版本調整差異 |
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白蛋白 |
人血白蛋白 |
乙類 |
限兒童重度病毒感染和工傷保險 |
限搶救、重癥或因肝硬化、癌癥引起胸腹水且白蛋白低于 的患者 |
將臨床常見的肝硬化、癌癥患者使用人血白蛋白滿足相關指標后納入醫保范圍內支 |
免疫球蛋白 |
人免疫球蛋白 |
乙類 |
無限制 |
限麻疹和傳染性肝炎接觸者的預防治療 |
縮小了支付范圍 |
靜注人免疫球蛋白(PH4) |
限兒童重度病毒感染和工傷保險 |
限原發性免疫球蛋白缺乏癥;新生兒敗血癥;重癥原發性免疫性血小板減少癥;川崎??;全身型重癥肌無力;急性格林巴利綜合征 |
擴大到六大類病癥 |
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狂犬病人免疫球蛋 |
無限制 |
無限制 |
/ |
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破傷風人免疫球蛋 |
無限制 |
無限制 |
/ |
||
凝血因子 |
凝血酶 |
甲類 |
無限制 |
無限制 |
/ |
人凝血因子Ⅷ |
無限制 |
無限制 |
/ |
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重組人凝血因子Ⅷ |
乙類 |
限無人血源八因子情況下,血友病人嚴重出血時使用 |
限兒童甲型血友??;成人甲型血友病限出血時使用 |
取消了無人血源八因子和嚴重出血兩個條件,但是對兒童和成人患者的使用有區分 |
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重組人凝血因子IX |
未進入醫保 |
限兒童乙型血友??;成人乙型血友病限出血時使用 |
進入醫保,對兒童和成人患者的使用有區分 |
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人凝血酶原復合物 |
限手術大出血及肝硬變肝壞死導致的出血 |
限手術大出血及肝病導致的出血;乙型血友病和伴有因子Ⅷ抑制物的血友病患者 |
放寬了肝病范圍,增加了乙型血友病等適應癥 |
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人纖維蛋白原 |
限低纖維蛋白原血癥的搶救 |
限低纖維蛋白原血癥致活動性出血 |
放寬了患者狀況條件 |
資料來源:觀研天下數據中心整理(wys)

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