前言
全球人口老齡化進程不斷加深，腫瘤發病率持續攀升，藥企和科研院所投入大量資源開發新靶點、新藥物、新療法，且藥物靶標和新藥研發一一對應的關系越來越精準，直接帶動伴隨診斷需求的快速增長。而基于國內腫瘤發病人數、創新藥物研發進展和診斷滲透率，我國伴隨診斷行業將進入快速發展階段，增長速度將快于全球。目前伴隨診斷領域中應用最廣泛的技術是PCR和基因測序，隨著免疫治療藥物如PD-1、ADC等的興起，免疫組化（IHC）的技術開始受到重視。在我國，伴隨診斷試劑則仍在按照體外診斷試劑進行注冊管理，未來隨著國內政策進入調整期，伴隨診斷行業將朝規范化發展。
一、伴隨診斷行業增長前景廣闊，中國增長速度將快于全球
伴隨診斷（companion diagnostic，CD）是一種體外診斷技術，能夠提供有關患者針對特定治療藥物的治療反應的信息，有助于確定能夠從某一治療產品中獲益的患者群體，從而改善治療預后并降低保健開支。此外，伴隨診斷還有助于確定最有可能針對治療藥物產生響應的患者群體。
全球人口老齡化進程不斷加深，腫瘤發病率持續攀升，藥企和科研院所投入大量資源開發新靶點、新藥物、新療法，且藥物靶標和新藥研發一一對應的關系越來越精準，直接帶動伴隨診斷需求的快速增長。根據數據，2022年全球新發癌癥1996萬例，2022年全球癌癥死亡974萬。2024年全球伴隨診斷市場規模約為75億美元，2024-2029年復合增長率達12.6%。
數據來源：觀研天下數據中心整理
基于國內腫瘤發病人數、創新藥物研發進展和診斷滲透率，我國伴隨診斷行業將進入快速發展階段。數據顯示，2022年我國癌癥新發病例總數為482萬，其中男253萬例、女229萬例；癌癥死亡病例總數為257萬例，其中男163萬例、女94萬例。我國最常見的惡性腫瘤是肺癌，2022年新發病例106萬，隨后依次為結直腸癌（51.7萬）、甲狀腺癌（46.6萬）、肝癌（36.8萬）、胃癌（35.9萬）和女性乳腺癌（35.7萬），此6類癌癥占我國新發癌癥病例的60%以上。
數據來源：觀研天下數據中心整理
數據來源：觀研天下數據中心整理
2017-2023年我國伴隨診斷市場規模由45億元增長至80億元，年復合增長率達10.1%。預計2024-2029年我國伴隨診斷市場規模由102億元增長至205億元，年復合增長率為15%，增長速度快于全球。
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二、PCR和基因測序為伴隨診斷主流技術，免疫組化（IHC）將愈發受到重視
目前伴隨診斷領域中應用最廣泛的技術是PCR和基因測序。實時熒光PCR具有高自動化、高特異性和高靈敏度，可檢測已知突變，而NGS檢測通量大，且可獲得樣本所有的突變信息，但操作較復雜、數據分析難度大且成本較高。隨著免疫治療藥物如PD-1、ADC等的興起，免疫組化（IHC）的技術開始受到重視。
近年來，以PD-1抑制劑為代表的免疫療法已成為驅動基因陰性晚期NSCLC的標準治療方案，通過PD-L1免疫組化（IHC）伴隨診斷檢測PD-L1蛋白表達水平成為評估患者接受免疫治療獲益的重要手段。
臨床上使用的不同診斷方式對比
| 類別 | 技術 | 可檢測類型 | 優勢 | 劣勢 |
| PCR | 熒光PCR | 點突變、插入、缺失等 | 自動化、特異性、靈敏度均高 | 無法絕對定量 |
| 數字PCR | 絕對定量、靈敏度高 | 成本高、通量有限、操作繁瑣 | ||
| IHC | IHC | 蛋白/多肽 | 經濟、快速、臨床檢測標準化 | 指標單一、不能空間定位 |
| mIHC | 原位展示、定量、指標多元 | 半定量、結果之間互相影響 | ||
| FISH | 傳統FISH | 基因擴增、缺失、重排 | 特異性好、原位檢測 | 操作難、耗時長、需要經驗 |
| 快速FISH | 耗時短、特異性高、靈敏度高、自動化 | 不能檢測基因點突變 | ||
| NGS | - | 多類型 | 檢測通量大 | 操作復雜、分析難度高、成本高、耗時久 |
資料來源：觀研天下整理
從海外市場看，截至2021年2月，美國FDA共批準針對46種藥物的44款伴隨診斷試劑上市，其中，PCR產品最多（14個），其次是F/CISH產品（11個），IHC產品9個，NGS產品7個，一代測序產品1個，其他產品2個。獲批的產品主要集中在抗腫瘤藥物領域，特別是乳腺癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、卵巢癌等，其中獲批伴隨藥物種類最多的癌種是非小細胞肺癌。
數據來源：觀研天下數據中心整理
從國內市場看，截至2021年6月，國家藥監局批準的腫瘤相關伴隨診斷試劑共16個。其中，使用NGS方法的有9個，PCR方法有2個，IHC方法有4個，FISH方法有1個。用于非小細胞肺癌治療領域的伴隨診斷試劑最多，其他腫瘤治療領域涉及尿路上皮癌、結直腸癌、上皮性卵巢癌。7個產品通過創新醫療器械通道審批，2個產品為優先審評審批。以上獲批的伴隨診斷試劑中，非小細胞肺癌治療領域的伴隨診斷生物標志物主要集中在EGFR基因19號外顯子缺失、L858R點突變、T790M點突變，以及ALK基因融合、ROS1基因融合等，伴隨藥物主要集中在鹽酸?？颂婺?、甲磺酸奧希替尼、吉非替尼、克唑替尼等。尿路上皮癌治療領域的伴隨診斷生物標志物為PDL1，伴隨藥物為替雷利珠單抗。結直腸癌治療領域的伴隨診斷生物標志物為KRAS基因野生型，伴隨藥物為西妥昔單抗。上皮性卵巢癌治療領域獲批的伴隨診斷生物標志物為BRCA1基因及BRCA2基因胚系突變，伴隨藥物為奧拉帕利。
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三、隨著國內政策進入調整期，伴隨診斷行業將朝規范化發展
美國是第一個提出伴隨診斷試劑概念的國家，也是第一個制定并實施針對性監管政 策的國家。在美國，伴隨診斷必須嚴格按照伴隨診斷的合規指南執行，補充診斷則按照 510k 法 規執行，兩者均是患者在進行治療前的檢測，為治療提供患者的疾病情況與身體條件的 信息。但是，使用性質有一定差異，伴隨診斷為必須進行的檢測，以決定是否適合使用 特定的藥物，而補充診斷為可選擇進行的檢測，為治療方案提供信息和依據，但與用藥 無關。此外，在審批上，伴隨診斷試劑和補充診斷試劑也有一定差別。FDA 定義有明確指 導臨床用藥預期用途的二代測序產品屬于Ⅲ類產品，即為伴隨診斷產品，需經過 PMA 途徑上市。對于與指導用藥不相關，檢測結果用于臨床用藥、治療參考的檢測產品，即 補充診斷產品，其屬于Ⅱ類產品，經 510( k)或 Denovo 途徑注冊上市。
在我國，伴隨診斷試劑則仍在按照體外診斷試劑進行注冊管理，應符合 2014 年 7 月發布 的《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》要求。
根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》中第三章和第十七條以及《6840 體外診斷試劑 分類目錄（2013 版）》中的有關規定，腫瘤相關體外診斷試劑按第三類體外診斷試劑管 理，其它部分伴隨診斷試劑類產品可歸屬第二類體外診斷試劑。
伴隨診斷試劑類產品的臨床試驗應符合《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》要 求。此外，作為國家食品藥品監督管理總局的技術支撐單位，中國食品藥品檢定研究院 于 2016 年新成立了體外診斷試劑檢定所，顯示了我國監管部門對體外診斷試劑行業加 強監管的態度和決心。未來隨著國內政策進入調整期，伴隨診斷行業將朝規范化發展。
國內伴隨診斷政策發展歷程
| 階段 | 時間 | 相關政策 |
| 調整期 | 2022年 | 《與抗腫瘤藥物同步研發的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》正式稿 |
| 2021年 | 《與抗腫瘤藥物同步研發的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則(征求意見稿)》 | |
| 2020年 | 《基于同類治療藥品的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術審查指導原則(征求意見稿)》《已上市抗腫瘤藥物的伴隨診斷試劑臨床試驗指導原則(征求意見稿)》 | |
| 起步期 | 2019年 | 《腫瘤相關突變基因檢測試劑(高通量測序法)性能評價通用注冊技術審查指導原則》《晚期非小細胞肺癌臨床試驗終點技術指導原則》 |
| 2018年 | 《人表皮生長因子受體(EGFR)突變基因檢測試劑(PCR法)注冊技術審查指導原則》《體外診斷試劑臨床試驗指導原則(征求意見稿)》 | |
| 2017年 | 《人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒(熒光原位雜交法)注冊技術審查指導原則》動脈 | |
| 2014年 | 《腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑技術審查指導原則》 |
資料來源：觀研天下整理（zlj）
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【目錄大綱】
第一章 2019-2023年中國伴隨診斷行業發展概述
第一節 伴隨診斷行業發展情況概述
一、伴隨診斷行業相關定義
二、伴隨診斷特點分析
三、伴隨診斷行業基本情況介紹
四、伴隨診斷行業經營模式
1、生產模式
2、采購模式
3、銷售/服務模式
五、伴隨診斷行業需求主體分析
第二節 中國伴隨診斷行業生命周期分析
一、伴隨診斷行業生命周期理論概述
二、伴隨診斷行業所屬的生命周期分析
第三節 伴隨診斷行業經濟指標分析
一、伴隨診斷行業的贏利性分析
二、伴隨診斷行業的經濟周期分析
三、伴隨診斷行業附加值的提升空間分析
第二章 2019-2023年全球伴隨診斷行業市場發展現狀分析
第一節 全球伴隨診斷行業發展歷程回顧
第二節 全球伴隨診斷行業市場規模與區域分布情況
第三節 亞洲伴隨診斷行業地區市場分析
一、亞洲伴隨診斷行業市場現狀分析
二、亞洲伴隨診斷行業市場規模與市場需求分析
三、亞洲伴隨診斷行業市場前景分析
第四節 北美伴隨診斷行業地區市場分析
一、北美伴隨診斷行業市場現狀分析
二、北美伴隨診斷行業市場規模與市場需求分析
三、北美伴隨診斷行業市場前景分析
第五節 歐洲伴隨診斷行業地區市場分析
一、歐洲伴隨診斷行業市場現狀分析
二、歐洲伴隨診斷行業市場規模與市場需求分析
三、歐洲伴隨診斷行業市場前景分析
第六節 2024-2031年世界伴隨診斷行業分布走勢預測
第七節 2024-2031年全球伴隨診斷行業市場規模預測
第三章 中國伴隨診斷行業產業發展環境分析
第一節 我國宏觀經濟環境分析
第二節 我國宏觀經濟環境對伴隨診斷行業的影響分析
第三節 中國伴隨診斷行業政策環境分析
一、行業監管體制現狀
二、行業主要政策法規
三、主要行業標準
第四節 政策環境對伴隨診斷行業的影響分析
第五節 中國伴隨診斷行業產業社會環境分析
第四章 中國伴隨診斷行業運行情況
第一節 中國伴隨診斷行業發展狀況情況介紹
一、行業發展歷程回顧
二、行業創新情況分析
三、行業發展特點分析
第二節 中國伴隨診斷行業市場規模分析
一、影響中國伴隨診斷行業市場規模的因素
二、中國伴隨診斷行業市場規模
三、中國伴隨診斷行業市場規模解析
第三節 中國伴隨診斷行業供應情況分析
一、中國伴隨診斷行業供應規模
二、中國伴隨診斷行業供應特點
第四節 中國伴隨診斷行業需求情況分析
一、中國伴隨診斷行業需求規模
二、中國伴隨診斷行業需求特點
第五節 中國伴隨診斷行業供需平衡分析
第五章 中國伴隨診斷行業產業鏈和細分市場分析
第一節 中國伴隨診斷行業產業鏈綜述
一、產業鏈模型原理介紹
二、產業鏈運行機制
三、伴隨診斷行業產業鏈圖解
第二節 中國伴隨診斷行業產業鏈環節分析
一、上游產業發展現狀
二、上游產業對伴隨診斷行業的影響分析
三、下游產業發展現狀
四、下游產業對伴隨診斷行業的影響分析
第三節 我國伴隨診斷行業細分市場分析
一、細分市場一
二、細分市場二
第六章 2019-2023年中國伴隨診斷行業市場競爭分析
第一節 中國伴隨診斷行業競爭現狀分析
一、中國伴隨診斷行業競爭格局分析
二、中國伴隨診斷行業主要品牌分析
第二節 中國伴隨診斷行業集中度分析
一、中國伴隨診斷行業市場集中度影響因素分析
二、中國伴隨診斷行業市場集中度分析
第三節 中國伴隨診斷行業競爭特征分析
一、 企業區域分布特征
二、企業規模分布特征
三、企業所有制分布特征
第七章 2019-2023年中國伴隨診斷行業模型分析
第一節 中國伴隨診斷行業競爭結構分析（波特五力模型）
一、波特五力模型原理
二、供應商議價能力
三、購買者議價能力
四、新進入者威脅
五、替代品威脅
六、同業競爭程度
七、波特五力模型分析結論
第二節 中國伴隨診斷行業SWOT分析
一、SOWT模型概述
二、行業優勢分析
三、行業劣勢
四、行業機會
五、行業威脅
六、中國伴隨診斷行業SWOT分析結論
第三節 中國伴隨診斷行業競爭環境分析（PEST）
一、PEST模型概述
二、政策因素
三、經濟因素
四、社會因素
五、技術因素
六、PEST模型分析結論
第八章 2019-2023年中國伴隨診斷行業需求特點與動態分析
第一節 中國伴隨診斷行業市場動態情況
第二節 中國伴隨診斷行業消費市場特點分析
一、需求偏好
二、價格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三節 伴隨診斷行業成本結構分析
第四節 伴隨診斷行業價格影響因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、其他因素
第五節 中國伴隨診斷行業價格現狀分析
第六節 中國伴隨診斷行業平均價格走勢預測
一、中國伴隨診斷行業平均價格趨勢分析
二、中國伴隨診斷行業平均價格變動的影響因素
第九章 中國伴隨診斷所屬行業運行數據監測
第一節 中國伴隨診斷所屬行業總體規模分析
一、企業數量結構分析
二、行業資產規模分析
第二節 中國伴隨診斷所屬行業產銷與費用分析
一、流動資產
二、銷售收入分析
三、負債分析
四、利潤規模分析
五、產值分析
第三節 中國伴隨診斷所屬行業財務指標分析
一、行業盈利能力分析
二、行業償債能力分析
三、行業營運能力分析
四、行業發展能力分析
第十章 2019-2023年中國伴隨診斷行業區域市場現狀分析
第一節 中國伴隨診斷行業區域市場規模分析
一、影響伴隨診斷行業區域市場分布的因素
二、中國伴隨診斷行業區域市場分布
第二節 中國華東地區伴隨診斷行業市場分析
一、華東地區概述
二、華東地區經濟環境分析
三、華東地區伴隨診斷行業市場分析
（1）華東地區伴隨診斷行業市場規模
（2）華東地區伴隨診斷行業市場現狀
（3）華東地區伴隨診斷行業市場規模預測
第三節 華中地區市場分析
一、華中地區概述
二、華中地區經濟環境分析
三、華中地區伴隨診斷行業市場分析
（1）華中地區伴隨診斷行業市場規模
（2）華中地區伴隨診斷行業市場現狀
（3）華中地區伴隨診斷行業市場規模預測
第四節 華南地區市場分析
一、華南地區概述
二、華南地區經濟環境分析
三、華南地區伴隨診斷行業市場分析
（1）華南地區伴隨診斷行業市場規模
（2）華南地區伴隨診斷行業市場現狀
（3）華南地區伴隨診斷行業市場規模預測
第五節 華北地區伴隨診斷行業市場分析
一、華北地區概述
二、華北地區經濟環境分析
三、華北地區伴隨診斷行業市場分析
（1）華北地區伴隨診斷行業市場規模
（2）華北地區伴隨診斷行業市場現狀
（3）華北地區伴隨診斷行業市場規模預測
第六節 東北地區市場分析
一、東北地區概述
二、東北地區經濟環境分析
三、東北地區伴隨診斷行業市場分析
（1）東北地區伴隨診斷行業市場規模
（2）東北地區伴隨診斷行業市場現狀
（3）東北地區伴隨診斷行業市場規模預測
第七節 西南地區市場分析
一、西南地區概述
二、西南地區經濟環境分析
三、西南地區伴隨診斷行業市場分析
（1）西南地區伴隨診斷行業市場規模
（2）西南地區伴隨診斷行業市場現狀
（3）西南地區伴隨診斷行業市場規模預測
第八節 西北地區市場分析
一、西北地區概述
二、西北地區經濟環境分析
三、西北地區伴隨診斷行業市場分析
（1）西北地區伴隨診斷行業市場規模
（2）西北地區伴隨診斷行業市場現狀
（3）西北地區伴隨診斷行業市場規模預測
第十一章 伴隨診斷行業企業分析（隨數據更新有調整）
第一節 企業
一、企業概況
二、主營產品
三、運營情況
1、主要經濟指標情況
2、企業盈利能力分析
3、企業償債能力分析
4、企業運營能力分析
5、企業成長能力分析
四、公司優 勢分析
第二節 企業
一、企業概況
二、主營產品
三、運營情況
四、公司優劣勢分析
第三節 企業
一、企業概況
二、主營產品
三、運營情況
四、公司優勢分析
第四節 企業
一、企業概況
二、主營產品
三、運營情況
四、公司優勢分析
第五節 企業
一、企業概況
二、主營產品
三、運營情況
四、公司優勢分析
第六節 企業
一、企業概況
二、主營產品
三、運營情況
四、公司優勢分析
第七節 企業
一、企業概況
二、主營產品
三、運營情況
四、公司優勢分析
第八節 企業
一、企業概況
二、主營產品
三、運營情況
四、公司優勢分析
第九節 企業
一、企業概況
二、主營產品
三、運營情況
四、公司優勢分析
第十節 企業
一、企業概況
二、主營產品
三、運營情況
四、公司優勢分析
第十二章 2024-2031年中國伴隨診斷行業發展前景分析與預測
第一節 中國伴隨診斷行業未來發展前景分析
一、伴隨診斷行業國內投資環境分析
二、中國伴隨診斷行業市場機會分析
三、中國伴隨診斷行業投資增速預測
第二節 中國伴隨診斷行業未來發展趨勢預測
第三節 中國伴隨診斷行業規模發展預測
一、中國伴隨診斷行業市場規模預測
二、中國伴隨診斷行業市場規模增速預測
三、中國伴隨診斷行業產值規模預測
四、中國伴隨診斷行業產值增速預測
五、中國伴隨診斷行業供需情況預測
第四節 中國伴隨診斷行業盈利走勢預測
第十三章 2024-2031年中國伴隨診斷行業進入壁壘與投資風險分析
第一節 中國伴隨診斷行業進入壁壘分析
一、伴隨診斷行業資金壁壘分析
二、伴隨診斷行業技術壁壘分析
三、伴隨診斷行業人才壁壘分析
四、伴隨診斷行業品牌壁壘分析
五、伴隨診斷行業其他壁壘分析
第二節 伴隨診斷行業風險分析
一、伴隨診斷行業宏觀環境風險
二、伴隨診斷行業技術風險
三、伴隨診斷行業競爭風險
四、伴隨診斷行業其他風險
第三節 中國伴隨診斷行業存在的問題
第四節 中國伴隨診斷行業解決問題的策略分析
第十四章 2024-2031年中國伴隨診斷行業研究結論及投資建議
第一節 觀研天下中國伴隨診斷行業研究綜述
一、行業投資價值
二、行業風險評估
第二節 中國伴隨診斷行業進入策略分析
一、行業目標客戶群體
二、細分市場選擇
三、區域市場的選擇
第三節 伴隨診斷行業營銷策略分析
一、伴隨診斷行業產品策略
二、伴隨診斷行業定價策略
三、伴隨診斷行業渠道策略
四、伴隨診斷行業促銷策略
第四節 觀研天下分析師投資建議
圖表詳見報告正文······
