我國核藥行業壁壘較高 目前仍處于初期發展階段

一、核藥行業概述

核藥（放射性核素偶聯藥物）是指含有放射性核素，可以用于診斷或治療的特殊藥物，主要分為診斷用核藥以及治療用核藥。2022年我國診斷用核藥占核藥市場份額的77%左右，在市場中占據主導地位。

核藥分類情況

資料來源：公開資料、觀研天下整理

由于核藥存在放射性且有半衰期的限制，使得行業具有多重壁壘，主要包括：

1.技術和資金壁壘

核藥屬于高度體系復雜和技術密集產業，涉及藥學、輻射劑量學、輻射生物學等多門學科，使得核藥從基礎研究到臨床試驗再到生產工藝開發的技術和資金均相對較高。此外，由于核藥的半衰期過短會影響診斷和治療效果，半衰期過長又會導致診斷對于患者的輻射劑量大，這也導致其必須在PET中心或者緊鄰的位置完成生產并及時配送，對核藥生產公司的網絡化生產基地建設和快速運輸提出高要求，使得其在這個方面也要投入較大的資金去建設和運營。

2.準入和資質壁壘

相對于普通藥物，核藥存在一定的輻射危害風險，生產、運輸儲備等環節監管更為嚴格，需要受到藥監局、能源部、國防科技部、環境 保護部門等的嚴格管控。核藥臨床試驗需要專業的資質條件、豐富的核醫學診療經驗、倫理委員會保障及科學規范的試驗機構管理。核藥制造商需要合格的防輻射生產設備和屏蔽設計，整個生產過程由專業資格技術人員操作并監督，同時需要符合藥品生產質量管理規范。國家《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871）等有關規定對公眾及從事放 射工作人員也有嚴格劑量控制和監測標準。

3.人才壁壘

核藥行業最需要來自放射醫學或放射化學專業的人才，尤其是藥學+放射化學背景的人才，熟練掌握核醫學專業的基礎知識與基本理論；熟練掌握放射性藥物、核醫學儀器、電子計算機在核醫學中的應用；掌握放射防護技術；掌握放射性核素顯像的原理、檢查法及臨床應用、體外放射配體結合分析的原理及臨床應用等，擁有豐富的核藥研發經驗。

4.環保壁壘

由于核藥存在放射性，因此核藥相關項目建設需要滿足環境保護標準，同時從事核藥生產、銷售的企業還需要獲得國家或省級環保部門頒發的的輻射安全許可證。

二、核藥行業發展現狀

由于我國核藥行業壁壘較高，再加上行業起步較晚，與美國等發達國家相比，其尚處于初期發展階段，市場規模還比較小。相關數據顯示，2023年我國核藥市場規模約為50億元。

盡管核藥行業仍處于發展初期，但其廣闊的市場前景也吸引了東誠藥業、中國同輻、智核生物、遠大醫藥、恒瑞醫藥、科倫博泰等多家企業入局，核藥賽道也開始受到資本追捧。

從融資情況來看，2023年-2024年1月，核欣醫藥、諾宇醫藥等多家企業獲得融資。其中，先通醫藥在2023年7月完成11.00億人民幣E輪融資，創2023年國內醫療健康領域融資最高記錄；2024年1月，輻聯醫藥宣布完成6330萬美元融資（折合4.5億元人民幣），其中包括4730萬美元（折合3.3億元人民幣）的B輪股權融資和1600萬美元（折合1.1億元人民幣）的授信額度。

2023年-2024年1月我國核藥行業融資情況

資料來源：公開資料、觀研天下整理

此外，自2024年以來，國內核藥市場依然火熱，利好消息頻發。2023年2月，國內核藥雙寡頭之一東誠藥業擬以引進新產品等方式加碼布局核藥賽道，提高企業競爭力。據悉，2月21日，東誠藥業發布公告稱，下屬公司益泰醫藥擬以現金8500萬元購買容成醫學持有的肝功能檢測診斷核藥產品99mTc-GSA注射液及GSA冷藥盒；此前的2月6日，東誠藥業就曾宣布，公司控股子公司煙臺藍納成擬以現金6300萬元購買江蘇新瑞藥業持有的肺癌顯像診斷核藥產品氟[18F]阿法肽注射液及其相關前體。

2024年1-2月我國核藥行業相關企業動態

資料來源：公開資料、觀研天下整理

三、核藥行業發展前景

當前，我國診斷用核藥局限于甲狀腺、骨骼等部位檢查，還有很大的病種拓展空間；而治療用核藥獲批數量少，存在供給不足的現象。整體來看，我國核藥滲透率遠低于成熟市場，隨著癌癥、心血管慢性病、神經系統疾病等對早期診斷以及精準治療的需求增長，預計未來5年我國核藥行業市場規模年復合增長率將達到21.4%，行業發展前景較大。（WJ）

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