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我國核藥行業壁壘較高 目前仍處于初期發展階段

一、核藥行業概述

核藥(放射性核素偶聯藥物)是指含有放射性核素,可以用于診斷或治療的特殊藥物,主要分為診斷用核藥以及治療用核藥。2022年我國診斷用核藥占核藥市場份額的77%左右,在市場中占據主導地位。

核藥分類情況

分類 概述
診斷用核藥 診斷用核藥是通過進入人體的放射性同位素,獲得靶器官或病變組織的影像或功能參數,從而進行疾病診斷。
治療用核藥 治療用核藥借依靠自身產生的局部電離輻射對病變組織進行輻照,從而抑制或者破壞病變組織,達到治療的效果。

資料來源:公開資料、觀研天下整理

由于核藥存在放射性且有半衰期的限制,使得行業具有多重壁壘,主要包括:

1.技術和資金壁壘

核藥屬于高度體系復雜和技術密集產業,涉及藥學、輻射劑量學、輻射生物學等多門學科,使得核藥從基礎研究到臨床試驗再到生產工藝開發的技術和資金均相對較高。此外,由于核藥的半衰期過短會影響診斷和治療效果,半衰期過長又會導致診斷對于患者的輻射劑量大,這也導致其必須在PET中心或者緊鄰的位置完成生產并及時配送,對核藥生產公司的網絡化生產基地建設和快速運輸提出高要求,使得其在這個方面也要投入較大的資金去建設和運營。

2.準入和資質壁壘

相對于普通藥物,核藥存在一定的輻射危害風險,生產、運輸儲備等環節監管更為嚴格,需要受到藥監局、能源部、國防科技部、環境 保護部門等的嚴格管控。核藥臨床試驗需要專業的資質條件、豐富的核醫學診療經驗、倫理委員會保障及科學規范的試驗機構管理。核藥制造商需要合格的防輻射生產設備和屏蔽設計,整個生產過程由專業資格技術人員操作并監督,同時需要符合藥品生產質量管理規范。國家《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871)等有關規定對公眾及從事放 射工作人員也有嚴格劑量控制和監測標準。

3.人才壁壘

核藥行業最需要來自放射醫學或放射化學專業的人才,尤其是藥學+放射化學背景的人才,熟練掌握核醫學專業的基礎知識與基本理論;熟練掌握放射性藥物、核醫學儀器、電子計算機在核醫學中的應用;掌握放射防護技術;掌握放射性核素顯像的原理、檢查法及臨床應用、體外放射配體結合分析的原理及臨床應用等,擁有豐富的核藥研發經驗。

4.環保壁壘

由于核藥存在放射性,因此核藥相關項目建設需要滿足環境保護標準,同時從事核藥生產、銷售的企業還需要獲得國家或省級環保部門頒發的的輻射安全許可證。

二、核藥行業發展現狀

由于我國核藥行業壁壘較高,再加上行業起步較晚,與美國等發達國家相比,其尚處于初期發展階段,市場規模還比較小。相關數據顯示,2023年我國核藥市場規模約為50億元。

盡管核藥行業仍處于發展初期,但其廣闊的市場前景也吸引了東誠藥業、中國同輻、智核生物、遠大醫藥、恒瑞醫藥、科倫博泰等多家企業入局,核藥賽道也開始受到資本追捧。

從融資情況來看,2023年-2024年1月,核欣醫藥、諾宇醫藥等多家企業獲得融資。其中,先通醫藥在2023年7月完成11.00億人民幣E輪融資,創2023年國內醫療健康領域融資最高記錄;2024年1月,輻聯醫藥宣布完成6330萬美元融資(折合4.5億元人民幣),其中包括4730萬美元(折合3.3億元人民幣)的B輪股權融資和1600萬美元(折合1.1億元人民幣)的授信額度。

2023-20241月我國核藥行業融資情況

時間 企業簡稱 輪次 融資金額
2023年3月 核欣醫藥 A輪 超億元
2023年5月 諾宇醫藥 A輪 數千萬元
2023年7月 先通醫藥 E輪 超11億元
2023年8月 華硼中子 天使輪 超億元
2023年10月 核舟醫藥 種子輪 數千萬美元
2024年1月 輻聯醫藥 B輪 3億元
2024年1月 輻聯醫藥 授信額度 1.1億元

資料來源:公開資料、觀研天下整理

此外,自2024年以來,國內核藥市場依然火熱,利好消息頻發。2023年2月,國內核藥雙寡頭之一東誠藥業擬以引進新產品等方式加碼布局核藥賽道,提高企業競爭力。據悉,2月21日,東誠藥業發布公告稱,下屬公司益泰醫藥擬以現金8500萬元購買容成醫學持有的肝功能檢測診斷核藥產品99mTc-GSA注射液及GSA冷藥盒;此前的2月6日,東誠藥業就曾宣布,公司控股子公司煙臺藍納成擬以現金6300萬元購買江蘇新瑞藥業持有的肺癌顯像診斷核藥產品氟[18F]阿法肽注射液及其相關前體。

20241-2月我國核藥行業相關企業動態

公司簡稱 時間 事件
恒瑞醫藥 2024年1月 由恒瑞醫藥子公司組建的天津市放射性藥物創新聯合體登上《新聞聯播》。天津恒瑞醫藥通過自主立項和技術攻關,實現了氯化銅[64Cu]溶液的自主批量生產、質量穩定可控,標記后藥物的小動物PET顯像效果良好。
云核醫藥 2024年2月 云南白藥子公司云核醫藥研發的1類放射性藥物INR101注射液的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理公開。
藍納成 2024年2月 藍納成研發的1類放射性治療藥物177Lu-LNC1008注射液的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理公開。
諾宇醫藥 2024年2月 諾宇醫藥的177Lu-NYM032注射液獲NMPA臨床批準,用于治療前列腺癌。
核舟醫藥 2024年2月 核舟醫藥宣布其將作為ARTBIO的獨家戰略合作伙伴,使用AlphaDirect?核素分離純化技術生產212Pb核素,同時將獲得一款已進入臨床階段的PSMA核藥AB001在大中華區的開發與商業化權益。
東誠藥業 2024年2月 東誠藥業宣布,公司控股子公司煙臺藍納成擬以現金6300萬元購買江蘇新瑞藥業持有的肺癌顯像診斷核藥產品氟[18F]阿法肽注射液及其相關前體,買斷并取得標的產品的全部權利、權屬和權益。
東誠藥業 2024年2月 東誠藥業擬以引進新產品等方式加碼布局核藥賽道。2月21日,東誠藥業發布公告稱,下屬公司益泰醫藥擬以現金8500萬元購買容成醫學持有的肝功能檢測診斷核藥產品99mTc-GSA注射液及GSA冷藥盒,買斷并取得標的產品的全部權利、權屬和權益。

資料來源:公開資料、觀研天下整理

三、核藥行業發展前景

當前,我國診斷用核藥局限于甲狀腺、骨骼等部位檢查,還有很大的病種拓展空間;而治療用核藥獲批數量少,存在供給不足的現象。整體來看,我國核藥滲透率遠低于成熟市場,隨著癌癥、心血管慢性病、神經系統疾病等對早期診斷以及精準治療的需求增長,預計未來5年我國核藥行業市場規模年復合增長率將達到21.4%,行業發展前景較大。(WJ)

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我國連鎖藥店行業: 中游多家企業通過橫向并購擴大規模

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連鎖藥店是將有著共同經營理念,服務規范和完整質量管理體系的單體藥店,在一個連鎖總部的統一管理下以統一進貨或授權加盟等多種方式連接起來,實現統一化,標準化,規范化的經營管理,即把獨立的,分散的藥店聯合起來,形成覆蓋面更廣地規模進行經營。連鎖藥店主要分為以下三類:

2024年06月24日
我國光電類醫療設備行業整體壁壘較高 相關政策出臺為市場發展注入巨大動力

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光電類醫療設備是指利用光學和電子技術相結合的醫療設備,通過光學傳感器、激光技術、圖像處理等技術,對人體進行檢測、診斷或治療。這類設備在醫學影像、照明、激光治療等方面發揮著重要作用。

2024年06月19日
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手術機器人是一種精密的醫療設備,借助微創傷手術及相關基礎技術的發展而發明。主要可分為腹腔鏡機器人、骨科機器人、經自然腔道機器人、泛血管機器人、經皮穿刺機器人等。

2024年06月18日
醫藥研發外包服務(CRO)行業:需求推動下市場逐年增長 臨床階段市場占比最高

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從行業投融資情況來看,2018年到2021年我國醫藥研發外包服務行業投融資事件及金額一直為增長趨勢,在2021年之后開始下降,到2023年我國醫藥研發外包服務發生投融資事件24起,投融資金額為23.3億元;2024年1-6月14日我國醫藥研發外包服務發生投融資事件13起,投融資金額為6.49億元。

2024年06月17日
激光醫療已成現代醫學重要分支 行業利好政策及企業項目規劃不斷

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激光醫療是專門用激光技術來研究、診斷和治療疾病,主要是用不同波段的激光與人體器官組織發生生物效應達到治療的目的。

2024年06月17日
我國醫療機器人行業政策環境長期向好 市場規模有望持續增長

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隨著技術的發展,市場需求的增長,機器人在醫療行業應用范圍也在持續擴大。數據顯示,在2022年我國醫療機器人市場規模約為97.1億元,同比增長21.98%;預計到2025年我國醫療機器人市場規模約為168億元。

2024年06月15日
我國分子診斷行業:PCR為最大細分市場 2024年投融資市場熱度回升明顯

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從行業投融資情況來看,2022年我國分子診斷投融資金額達到頂峰,在此之后開始下降,到2023年我國分子診斷發生2起投融資事件,投融資·金額為1.3億元;2024年1-6月12日我國分子診斷行業發生3起投融資事件,投融資金額為4.4億元,已經超過2023年。

2024年06月15日
我國精準醫療行業市場規模不斷增長 其中基因檢測市場增長較為快速

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近些年,隨著信息技術與醫療技術的發展,加上政策的支持,我國精準醫療市場規模不斷增長。數據顯示,在2022年我國精準醫療市場規模約為923.0億元,同比增長10.6%。

2024年06月14日
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