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醫療器械是醫療健康行業的重要部分，根據EvaluateMedTech發布的《2017年全球醫械市場概況以及2022年全球醫械市場
研發難度大、開發周期長決定了IVD行業的發展需要資本市場的支持：體外診斷技術匯集了臨床醫學眾多高新技術甚至研
體外診斷試劑是指醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預測
主要的跨國醫療企業集團下屬體外診斷業務年銷售收入均在 20 億美元以上，并且有著企業間并購趨勢，市場集中度不斷提升，強化區域壟斷地位。
體外診斷產業是典型的高技術密集型產業，其產品技術橫跨微電子、機械設計與制造、計算機技術、臨床醫學、生物醫學工程、醫學檢驗、材料學、有機化學等眾多學科，產品技術含量高、研發資金投入大、開發周期長，生產工藝流程復雜、質量控制要求高，提高了進入行業的技術壁壘。
目前我國體外診斷企業銷售模式通常以經銷模式為主、直銷為輔。由于我國醫療器械產品客戶數量多、分布廣，且產品專業性較強，因而在長期發展過程中逐漸形成了生產與銷售的專業化分工。
