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2015年我國境內第二類醫療器械注冊情況、一類醫療器械備案情況與登記事項變更情況。2015年，食品藥品監管總局依職責共辦理進口第一類醫療器械備案數量2488項。全國設區的市級食品藥品監管部門共依職責辦理境內第一類醫療器械備案數量13516項。
從2015年境內第三類醫療器械注冊情況看，相關注冊產品生產企業主要集中在沿海經濟較發達省份。其中，北京、江蘇、廣東、上海、山東是境內第三類醫療器械注冊數量最多的省份，占2015年境內第三類醫療器械首次、延續注冊數量的67%。
2015年美、德、日、英、韓在中國醫療器械注冊情況。2015年，美國、德國、日本、英國和韓國醫療器械在中國醫療器械注冊數量排前五位，約占2015年進口產品首次、延續注冊總數量的67%。
2015年具體批準醫療器械品種種類分析。從首次和延續注冊數據看，體外診斷試劑在相應注冊中產品比率占據明顯優勢。其中，境內第三類醫療器械中，體外診斷試劑注冊數量占全部注冊比率45%，進口醫療器械中，體外診斷試劑比率達31%。
