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據中國貿經統計數據顯示，2015年我國各地區限額以上按國民經濟行業分醫藥及醫療器材專門零售企業年末資產總計達到328624
工藝核查弄掉一批：去年6月CFDA開始啟動醫療器械臨床實驗核查事務，至當年10月底結束，真實性有問題的不予注冊。今年這項工作力度只會加大，不會減少。
醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其他類似或者相關的物品，包括所需要的軟件，主要用于醫療診斷、監護和治療。
公司2016 年營業收入90.32 億元，為國內最大的醫療器械生產商。在Qmed根據標普旗下的S&P Capital IQ 數據庫列出的2015 年全球醫療器械百強排行中，公司位列于世界醫療器械第43 名，是前50 名中唯一上榜的中國企業。
醫療器械行業屬于技術密集型行業。生命信息與支持、體外診斷以及醫學影像產品的研發涉及多個學科，包括電子技術、計算機技術、傳感器技術、信號處理技術、生物化學、臨床醫學、精密機械、光學、自動控制、流體力學等多個領域.
我國體外診斷行業的主管部門為國家食品藥品監督管理總局（CFDA），并歸屬其下設的醫療器械注冊管理司和醫療器械監管司具體管理。
行業主管部門及職能 我國醫療器械行業的主管部門主要為國家食品藥品監督管理總局（CFDA）。國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械的監督管理工作。
全球范圍來看，能夠生產醫療器械的國家主要集中在美國、歐洲、日本等發達國家，以及中國等發展中國家，其他國家的醫療器械產業相對不發達。
目前，國內骨科醫療器械制造企業多數是在上世紀90 年代后期成立，規模較小，產能無法滿足國內和國際市場需求，為了更好的適應國內外市場的需要，骨科醫療器械的技術創新和產能擴張勢在必行。
國家藥監局實行嚴格的醫療器械生產、經營許可證和產品注冊制度，對新設立的醫療器械生產企業需要省級藥監部門審核并批準《醫療器械生產許可證》，醫療器械經營企業需要市級藥監部門審核并批準《醫療器械經營許可證》。除此之外，必須獲得產品注冊證后才能進行醫療器械產品的生產和銷售。
國家從企業準入、產品準入、售后監督等多方面對醫療器械的生產和經營實施嚴格的管理，行業主管部門主要為國家食品藥品監督管理總局。
國內對于醫療器械類產品的監管制度主要是《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650 號）。國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理：第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械
