1、多肽藥物優勢明顯
根據觀研報告網發布的《中國多肽藥物行業現狀深度研究與發展前景分析報告(2024-2031年)》顯示,多肽藥物是指通過化學合成、基因重組或從動植物中提取的具有特定治療作用的多肽,通常由10-50個氨基酸組成。多肽根據分泌部位可分為:內源性生物活性肽與外源性生物活性肽,即人體內存在的天然生物活性肽與人體外的肽類物質。
相較于小分子化藥和蛋白類藥物均具有優勢:相較于小分子化藥,多肽具有更高的活性和更強的選擇性,在治療復雜疾病方面優勢明顯,且由于多肽本身是氨基酸組成的化合物,其代謝產物為氨基酸,對人體一般沒有副作用或副作用很??;相對于蛋白質藥物,多肽藥物具有穩定性較好、純度高、生產成本低、免疫原性較低或無免疫原性等優勢。在藥物研發階段,還能通過化學修飾改進藥物候選物的親和力、溶解性、藥代動力學性質(穩定性)、毒性等,支持多肽類藥物候選物的快速篩選
多肽藥物與傳統小分子化藥和蛋白質藥物的比較
藥物 | 傳統小分子化藥 | 多肽藥物 | 蛋白質藥物 |
相對分子量 | 一般不高于500 | 500-10000 | 一般高于10000 |
穩定性 | 好 | 較好 | 差 |
生物活性 | 較低 | 高 | 高 |
特異性 | 弱 | 強 | 強 |
免疫原性 | 無 | 無或低 | 有 |
純度 | 高 | 高 | 較低 |
成本 | 低 | 高 | 更高 |
舉例 | 阿司匹林 | 利拉魯肽 | 單克隆抗體 |
原子個數:21相對分子量:180 | 原子個數:531相對分子量:3751 | 原子個數:>25,000相對分子量:~150,000 |
資料來源:觀研天下數據中心整理
2、多肽藥物功能多樣,市場規模穩健增長
多肽藥物功能多樣:目前臨床上主要的藥用多肽有四種:
(1)激素類多肽及其衍生藥物
由于多肽半衰期短且合成成本較高,早期的多肽藥物研發主要以作用濃度低的人源激素肽為主,包括胰島素、催產素、抗利尿激素、生長抑素、等短肽藥物,目前仍在沿用。
(2)源自動植物、微生物等的天然多肽產物
典型的天然活性肽主要包含微生物的次級代謝產物,及分離自兩棲動物、昆蟲毒液的活性多肽,如ICK肽。
(3)多肽疫苗
由多肽制成的一種亞單位疫苗,相較于傳統的滅活及減毒疫苗,多肽疫苗不僅可以作為感染或非感染性疾病的預防疫苗,還可以用于治療阿爾茲海默癥、惡性腫瘤等疾病。
(4)以PDC為主的多肽藥物遞送系統。
多肽藥物市場規模穩健增長。據弗若斯特沙利文數據,全球多肽藥物市場市場規模從2016年的568億美元上升至2020年的628億美元,年復合增速2.6%。預計2023年將達到795億美元。中國多肽類藥物行業市場規模呈現快速增長趨勢,從2016年的435億元上升至2020年的587億元,年復合增速達到了8%,遠遠超過了全球增速,未來市場規模將進一步擴大,預計2023年達到904億元。
資料來源:弗若斯特沙利文,觀研天下數據中心整理
資料來源:弗若斯特沙利文,觀研天下數據中心整理
截至2023年1月,全球已上市多肽藥物約180種。國際上的多肽藥物主要分布在7大疾病治療領域,包括罕見病、腫瘤、糖尿病、胃腸道、免疫、心血管疾病等,其中罕見病、腫瘤和糖尿病是拉動多肽藥物市場的三駕馬車。隨著多肽結構修飾與化學改造方法迭代,包括肽鏈骨架的改造,以及引入脂肪酸、聚乙二醇、蛋白融合等進行修飾優化,疊加新靶點開發、新適應癥拓展以及劑型優化,為多肽藥物市場空間帶來新增量,未來多肽藥物市場空間有望持續擴大。
2022年全球銷售額top25多肽藥物
藥物 | 商品名 | 公司 | 適應癥 | 首次批準 | 2022年銷售額(億美元) |
司美格魯肽 | Rybelsus/Ozempic/Wegovy | 諾和諾德 | 糖尿病、肥胖 | 2018 | 109.14 |
度拉糖肽 | Trulicity | 禮來 | 糖尿病 | 2014 | 74.40 |
甘精胰島素 | Basaglar/Lantus/Toujeo | 禮來、賽諾菲 | 糖尿病 | 2000 | 43.10 |
門冬胰島素 | Novomix/Fiasp/ NovoRapid | 諾和諾德 | 糖尿病 | 2000 | 35.52 |
利拉魯肽 | Victoza/Saxenda | 諾和諾德 | 糖尿病、肥胖 | 2010 | 32.50 |
人胰島素 | Humulin/Human Insulin | 禮來、諾和諾德 | 糖尿病 | 1982 | 21.76 |
賴脯胰島素 | Humalog | 禮來 | 糖尿病 | 1996 | 20.61 |
德谷胰島素 | Tresiba | 諾和諾德 | 糖尿病 | 2013 | 13.22 |
羅米司亭 | Nplate | 安進 | 原發免疫性血小板減少癥 | 2008 | 13.07 |
蘭瑞肽 | Somatuline | 益普生 | 肢端肥大癥 | 2007 | 12.81 |
卡非佐米 | Kyprolis | 安進 | 多發性骨髓瘤 | 2012 | 12. 47 |
奧曲肽 | Sandostatin | 諾華 | 腫瘤 | 1988 | 12.38 |
利那洛肽 | Linzess/Constella | 安斯泰來、艾伯維 | 便秘型腸易激綜合征 | 2012 | 10.88 |
環孢菌素 | Restasis/Neoral/Sandimmun | 艾伯維、諾華 | 免疫疾病、器官移植 | 1983 | 9.76 |
戈舍瑞林 | Zoladex | 阿斯利康 | 癌癥 | 1989 | 9.27 |
亮丙瑞林 | Leuplin/ Enantone | 武田制藥 | 中樞性青春早熟癥 | 1989 | 8.32 |
替度魯肽 | Gattex/Revestive | 武田制藥 | 短腸綜合癥 | 2012 | 7.40 |
格拉替雷 | Copaxone | 梯瓦制藥 | 復發性多發性硬化癥 | 1996 | 6.91 |
地特胰島素 | Levemir | 諾和諾德 | 糖尿病 | 2005 | 6.47 |
特立帕肽 | Forteo | 禮來 | 骨質疏松癥 | 2002 | 6.13 |
曲普瑞林 | Decapeptyl | 益普生 | 激素依賴性前列腺癌、子宮內膜異位癥 | 1986 | 5.57 |
促皮質素. | Acthar Gel | Mallinckrodt (萬靈科) | 活動性風濕病、類風濕性關節炎、紅斑性狼瘡等 | 1950 | 5.16 |
替爾泊肽 | Mounjaro | 禮來 | 糖尿病、減肥 | 2022 | 4.83 |
镥氧陽奧曲肽 | Lutathera | 諾華 | 胃腸胰腺神經內分泌腫瘤 | 2017 | 4.71 |
廣冬/德谷胰島素 | Ryzodeg | 諾和諾德 | 糖尿病 | 2013 | 4.08 |
資料來源:公開資料
3、肥胖問題日益嚴峻,全球減重藥物管線已破百,研發熱度高漲
WHO定義成人超重BMI為25.0~29.9kg/m2,肥胖BMI≥30.0kg/㎡。
全球超重/肥胖問題日益嚴峻。2020年全球已有超過26億人受到超重/肥胖影響,據《World Obesity Atlas 2023 Report》預測,到2035年可能有超過40億人受到影響。肥胖患者的患病率將從14%上升到24%,到2035年將影響近20億成人、兒童和青少年。在2020年至2035年期間預計兒童和青少年肥胖率的上升速度最快,全球男孩的肥胖率將從10%上升到20%,女孩的肥胖率將從8%上升到18%。
中國成人超重/肥胖率已過半。世界肥胖地圖預測中國在2035年有18%的成年人BMI≥30kg/㎡,達到肥胖。2020-2035年成人肥胖的年增長率高達5.4%,兒童肥胖年增長率高達6.6%,2035年超重對國家GDP的影響為3.1%。近年來,中國慢性非傳染性疾病致死率高達90%,而超重/肥胖是慢性病的主要危險因素,亟需引起關注。
2035年全球近40億人受到肥胖影響,肥胖患者患病率將達到24%,全球GLP1管線(減重藥物管線)已破百,國內已有20多家公司啟動了GLP1生物類似藥的在研項目,其中九源基因以及齊魯制藥等公司已將產品推至II期臨床。
國內部分公司已推進GLP1方向創新藥的研發,其中樂普生物、恒瑞醫藥、雙鷺藥業等公司進展最快已推進至III期臨床,預計2024年將實現GLP1方向首批III期臨床數據揭盲。
資料來源:觀研天下數據中心整理
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