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多肽藥物需求穩定 市場規模穩健增長 研發熱度高漲

1、多肽藥物優勢明顯

根據觀研報告網發布的《中國多肽藥物行業現狀深度研究與發展前景分析報告(2024-2031年)》顯示,多肽藥物是指通過化學合成、基因重組或從動植物中提取的具有特定治療作用的多肽,通常由10-50個氨基酸組成。多肽根據分泌部位可分為:內源性生物活性肽與外源性生物活性肽,即人體內存在的天然生物活性肽與人體外的肽類物質。

相較于小分子化藥和蛋白類藥物均具有優勢:相較于小分子化藥,多肽具有更高的活性和更強的選擇性,在治療復雜疾病方面優勢明顯,且由于多肽本身是氨基酸組成的化合物,其代謝產物為氨基酸,對人體一般沒有副作用或副作用很??;相對于蛋白質藥物,多肽藥物具有穩定性較好、純度高、生產成本低、免疫原性較低或無免疫原性等優勢。在藥物研發階段,還能通過化學修飾改進藥物候選物的親和力、溶解性、藥代動力學性質(穩定性)、毒性等,支持多肽類藥物候選物的快速篩選

多肽藥物與傳統小分子化藥和蛋白質藥物的比較

藥物 傳統小分子化藥 多肽藥物 蛋白質藥物
相對分子量 一般不高于500 500-10000 一般高于10000
穩定性 較好
生物活性 較低
特異性
免疫原性 無或低
純度 較低
成本 更高
舉例 阿司匹林 利拉魯肽 單克隆抗體
原子個數:21相對分子量:180 原子個數:531相對分子量:3751 原子個數:>25,000相對分子量:~150,000

資料來源:觀研天下數據中心整理

2、多肽藥物功能多樣,市場規模穩健增長

多肽藥物功能多樣:目前臨床上主要的藥用多肽有四種:

(1)激素類多肽及其衍生藥物

由于多肽半衰期短且合成成本較高,早期的多肽藥物研發主要以作用濃度低的人源激素肽為主,包括胰島素、催產素、抗利尿激素、生長抑素、等短肽藥物,目前仍在沿用。

(2)源自動植物、微生物等的天然多肽產物

典型的天然活性肽主要包含微生物的次級代謝產物,及分離自兩棲動物、昆蟲毒液的活性多肽,如ICK肽。

(3)多肽疫苗

由多肽制成的一種亞單位疫苗,相較于傳統的滅活及減毒疫苗,多肽疫苗不僅可以作為感染或非感染性疾病的預防疫苗,還可以用于治療阿爾茲海默癥、惡性腫瘤等疾病。

(4)以PDC為主的多肽藥物遞送系統。

多肽藥物市場規模穩健增長。據弗若斯特沙利文數據,全球多肽藥物市場市場規模從2016年的568億美元上升至2020年的628億美元,年復合增速2.6%。預計2023年將達到795億美元。中國多肽類藥物行業市場規模呈現快速增長趨勢,從2016年的435億元上升至2020年的587億元,年復合增速達到了8%,遠遠超過了全球增速,未來市場規模將進一步擴大,預計2023年達到904億元。

資料來源:弗若斯特沙利文,觀研天下數據中心整理

資料來源:弗若斯特沙利文,觀研天下數據中心整理

截至2023年1月,全球已上市多肽藥物約180種。國際上的多肽藥物主要分布在7大疾病治療領域,包括罕見病、腫瘤、糖尿病、胃腸道、免疫、心血管疾病等,其中罕見病、腫瘤和糖尿病是拉動多肽藥物市場的三駕馬車。隨著多肽結構修飾與化學改造方法迭代,包括肽鏈骨架的改造,以及引入脂肪酸、聚乙二醇、蛋白融合等進行修飾優化,疊加新靶點開發、新適應癥拓展以及劑型優化,為多肽藥物市場空間帶來新增量,未來多肽藥物市場空間有望持續擴大。

2022年全球銷售額top25多肽藥物

藥物 商品名 公司 適應癥 首次批準 2022年銷售額(億美元)
司美格魯肽 Rybelsus/Ozempic/Wegovy 諾和諾德 糖尿病、肥胖 2018 109.14
度拉糖肽 Trulicity 禮來 糖尿病 2014 74.40
甘精胰島素 Basaglar/Lantus/Toujeo 禮來、賽諾菲 糖尿病 2000 43.10
門冬胰島素 Novomix/Fiasp/ NovoRapid 諾和諾德 糖尿病 2000 35.52
利拉魯肽 Victoza/Saxenda 諾和諾德 糖尿病、肥胖 2010 32.50
人胰島素 Humulin/Human Insulin 禮來、諾和諾德 糖尿病 1982 21.76
賴脯胰島素 Humalog 禮來 糖尿病 1996 20.61
德谷胰島素 Tresiba 諾和諾德 糖尿病 2013 13.22
羅米司亭 Nplate 安進 原發免疫性血小板減少癥 2008 13.07
蘭瑞肽 Somatuline 益普生 肢端肥大癥 2007 12.81
卡非佐米 Kyprolis 安進 多發性骨髓瘤 2012 12. 47
奧曲肽 Sandostatin 諾華 腫瘤 1988 12.38
利那洛肽 Linzess/Constella 安斯泰來、艾伯維 便秘型腸易激綜合征 2012 10.88
環孢菌素 Restasis/Neoral/Sandimmun 艾伯維、諾華 免疫疾病、器官移植 1983 9.76
戈舍瑞林 Zoladex 阿斯利康 癌癥 1989 9.27
亮丙瑞林 Leuplin/ Enantone 武田制藥 中樞性青春早熟癥 1989 8.32
替度魯肽 Gattex/Revestive 武田制藥 短腸綜合癥 2012 7.40
格拉替雷 Copaxone 梯瓦制藥 復發性多發性硬化癥 1996 6.91
地特胰島素 Levemir 諾和諾德 糖尿病 2005 6.47
特立帕肽 Forteo 禮來 骨質疏松癥 2002 6.13
曲普瑞林 Decapeptyl 益普生 激素依賴性前列腺癌、子宮內膜異位癥 1986 5.57
促皮質素. Acthar Gel Mallinckrodt (萬靈科) 活動性風濕病、類風濕性關節炎、紅斑性狼瘡等 1950 5.16
替爾泊肽 Mounjaro 禮來 糖尿病、減肥 2022 4.83
镥氧陽奧曲肽 Lutathera 諾華 胃腸胰腺神經內分泌腫瘤 2017 4.71
廣冬/德谷胰島素 Ryzodeg 諾和諾德 糖尿病 2013 4.08

資料來源:公開資料

3、肥胖問題日益嚴峻,全球減重藥物管線已破百,研發熱度高漲

WHO定義成人超重BMI為25.0~29.9kg/m2,肥胖BMI≥30.0kg/㎡。

全球超重/肥胖問題日益嚴峻。2020年全球已有超過26億人受到超重/肥胖影響,據《World Obesity Atlas 2023 Report》預測,到2035年可能有超過40億人受到影響。肥胖患者的患病率將從14%上升到24%,到2035年將影響近20億成人、兒童和青少年。在2020年至2035年期間預計兒童和青少年肥胖率的上升速度最快,全球男孩的肥胖率將從10%上升到20%,女孩的肥胖率將從8%上升到18%。

中國成人超重/肥胖率已過半。世界肥胖地圖預測中國在2035年有18%的成年人BMI≥30kg/㎡,達到肥胖。2020-2035年成人肥胖的年增長率高達5.4%,兒童肥胖年增長率高達6.6%,2035年超重對國家GDP的影響為3.1%。近年來,中國慢性非傳染性疾病致死率高達90%,而超重/肥胖是慢性病的主要危險因素,亟需引起關注。

2035年全球近40億人受到肥胖影響,肥胖患者患病率將達到24%,全球GLP1管線(減重藥物管線)已破百,國內已有20多家公司啟動了GLP1生物類似藥的在研項目,其中九源基因以及齊魯制藥等公司已將產品推至II期臨床。

國內部分公司已推進GLP1方向創新藥的研發,其中樂普生物、恒瑞醫藥、雙鷺藥業等公司進展最快已推進至III期臨床,預計2024年將實現GLP1方向首批III期臨床數據揭盲。

資料來源:觀研天下數據中心整理

資料來源:觀研天下數據中心整理

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